Wie Reinräume Schritt für Schritt validiert werden

Sie fragen sich vielleicht: Wie werden Reinräume validiert? Es gibt viele Schritte, um sicherzustellen, dass der Raum sicher und sauber ist. Die Hauptschritte sind :

1. Designqualifikation (DQ)

2. Installationsqualifikation (IQ)

3. Betriebsqualifizierung (OQ)

4. Leistungsqualifizierung (PQ)

5. Reinraumzertifizierung

Amber bietet komplette Reinraumlösungen. Sie legen Wert auf Qualität und halten sich an die ISO 14644-Standards. Sie können sich darauf verlassen, dass die Produkte von Amber Sie bei der effektiven Validierung Ihrer Einrichtung unterstützen.

Wichtige Erkenntnisse

• Durch die Reinraumvalidierung wird sichergestellt, dass der Bereich sicher und sauber ist, indem strenge Regeln wie ISO 14644 eingehalten werden. Der Validierungsprozess besteht aus fünf Hauptschritten: Designqualifizierung, Installationsqualifizierung, Betriebsqualifizierung, Leistungsqualifizierung und Reinraumzertifizierung. Bei der Designqualifizierung geht es um die Planung und Sicherstellung, dass das Reinraumdesign den Anforderungen und Regeln entspricht. Bei der Installationsqualifizierung wird geprüft, ob alle Geräte richtig eingebaut sind und mit den Konstruktionsplänen übereinstimmen. Bei der Betriebsqualifizierung werden die Systeme des Reinraums getestet, um sicherzustellen, dass sie bei normalem Gebrauch ordnungsgemäß funktionieren. Bei der Leistungsqualifizierung wird geprüft, wie gut der Reinraum Partikel kontrolliert und Sicherheitsstandards einhält. Regelmäßige Kontrollen und geplante Neuvalidierungen sind erforderlich, um die Regeln weiterhin einzuhalten und in Reinräumen sicher zu bleiben. Amber bietet umfassende Unterstützung während des Validierungsprozesses und hilft Ihnen, hohe Standards einzuhalten.

Übersicht über die Reinraumvalidierung

Was ist Reinraumvalidierung?

Bevor Sie beginnen, ist es wichtig, sich über die Reinraumvalidierung zu informieren. Bei der Reinraumvalidierung wird geprüft, ob ein Reinraum sicher ist und strenge Regeln erfüllt. Der Prozess stellt sicher, dass die Luft sauber ist und die Kontamination gering bleibt. Das Hauptziel besteht darin, nachzuweisen, dass Ihr Reinraum wie geplant funktioniert und Regeln wie ISO 14644-1:2015 einhält.

• Ein Reinraum ist ein spezieller Raum, in dem Sie luftgetragene Partikel kontrollieren.

• Reinräume erhalten ihre Klasse anhand der Reinheit der Luft gemäß ISO 14644.

• Bei der Reinraumvalidierung wird vor der Nutzung geprüft, ob Ihr Reinraum diese Regeln erfüllt.

• Es gibt fünf Hauptschritte: Design-Qualifizierung, Installations-Qualifizierung, Betriebs-Qualifizierung, Leistungs-Qualifizierung und Reinraum-Zertifizierung.

Wichtige Phasen erklärt

Zur Validierung eines Reinraums müssen Sie mehrere Schritte befolgen. Jeder Schritt hat eine Aufgabe und trägt dazu bei, den Raum sicher und sauber zu halten.

1. Design Qualification (DQ)
   Sie planen Ihren Reinraum und stellen sicher, dass das Design Ihren Anforderungen entspricht und den Regeln entspricht.

2. Installationsqualifizierung (IQ)
   Sie prüfen, ob alle Geräte und Systeme richtig installiert sind. Sie stellen sicher, dass alles mit den Plänen übereinstimmt.

3. Betriebsqualifizierung (OQ)
   Sie testen die Systeme des Reinraums, um festzustellen, ob sie bei normalem Gebrauch ordnungsgemäß funktionieren.

4. Leistungsqualifizierung (PQ)
   Sie messen, wie gut der Reinraum funktioniert. Sie überprüfen die Partikelanzahl und andere wichtige Dinge.

5. Reinraumzertifizierung
   Sie erhalten den offiziellen Nachweis, dass Ihr Reinraum alle Regeln erfüllt. Jetzt können Sie den Reinraum für wichtige Arbeiten nutzen.

Amber hilft Ihnen bei jedem Schritt. Das Unternehmen hat über 1000 Reinraumprojekte in mehr als 120 Ländern abgeschlossen. Sie erhalten Hilfe von Ambers Erfahrung und legen Wert auf Qualität.

ISO 14644 Standards

Sie müssen die ISO 14644-Standards befolgen , um Ihren Reinraum zu validieren. Diese Regeln tragen dazu bei, dass Ihr Reinraum sicher und sauber bleibt. ISO 14644-1 ersetzt alte Regeln und legt nun die wichtigsten Regeln für die Luftreinheit fest.

• ISO 14644 unterteilt Reinräume in Klassen, indem sie die Partikel in der Luft zählen.

• Um die Regeln einzuhalten, müssen Sie Ihren Reinraum häufig testen.

• Es gibt neun Klassen, je nachdem, wie viele Partikel erlaubt sind.

Hier ist eine Tabelle , die einige wichtige Tests und die Anforderungen der ISO 14644 auflistet:

Sie müssen diese Tests durchführen, um die Sicherheit Ihres Reinraums zu gewährleisten. Die Reinraumlösungen von Amber helfen Ihnen, alle diese Tests zu bestehen und hohe Standards einzuhalten.

Wie werden Reinräume validiert? Schritt für Schritt

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Designqualifikation (DQ)

Zweck und Planung

Sie beginnen die Reinraumvalidierung mit der Design Qualification . Dieser Schritt hilft Ihnen zu überprüfen, ob Ihr Reinraumdesign richtig ist. Sie müssen sicherstellen, dass das Design Ihren Anforderungen entspricht und den Regeln entspricht. Sie schauen sich jedes Teil an, bevor mit dem Bau begonnen wird.

Hier sind die wichtigsten Schritte für die Designqualifizierung:

1. Schreiben Sie auf, was Ihr Reinraum tun soll.

2. Überprüfen Sie alle Designpapiere. Schauen Sie sich Zeichnungen und Pläne an, um zu sehen, ob sie korrekt sind.

3. Stellen Sie sicher, dass Ihr Design ISO 14644 und anderen Regeln entspricht.

4. Risiken finden. Denken Sie über Probleme nach und planen Sie, wie Sie sie stoppen können.

5. Prüfen Sie, ob das Design Ihren Anforderungen für Ihre Arbeit entspricht.

6. Führen Sie eine Designprüfung durch. Bringen Sie Ihr Team und andere dazu, es zu genehmigen.

Tipp: Eine gute Planung in der Designqualifikation hilft Ihnen, spätere Probleme zu vermeiden.

Ambers Designkompetenz

Amber hilft Ihnen bei jedem Teil der Designqualifizierung. Ihr Team hört zu, was Sie brauchen. Sie erstellen ein Reinraumdesign, das zu Ihrer Arbeit passt. Amber verwendet spezielle Software und Zeichnungen, um Ihnen den Reinraum vor dem Bau zu zeigen. Sie erhalten Hinweise zu Regeln und Risiken. Amber hat an über 1000 Projekten gearbeitet. Sie erhalten ein Design, das den Weltstandards entspricht und Ihnen bei der Durchführung der Reinraumvalidierung hilft.

Installationsqualifikation (IQ)

Systemüberprüfung

Nachdem der Entwurf abgeschlossen ist, beginnen Sie mit der Installationsqualifizierung . In diesem Schritt wird überprüft, ob alles richtig platziert ist. Sie stellen sicher, dass alle Geräte und Systeme zum Design passen.

Hier sind die Schritte für die Installationsqualifizierung:

• Planen Sie, was Sie tun werden. Geben Sie den Menschen Jobs und besorgen Sie alle benötigten Papiere.

• Überprüfen Sie jedes Gerät. Stellen Sie sicher, dass es Ihren Plänen entspricht.

• Sehen Sie sich die Installationsaufzeichnungen an. Überprüfen Sie, ob alles wie geplant eingebaut wurde.

• Trainieren Sie Ihr Team. Bringen Sie ihnen bei, wie man den Reinraum nutzt und pflegt.

• Nutzen Sie die Änderungskontrolle. Verfolgen Sie Änderungen, um die Validierung auf dem neuesten Stand zu halten.

• Arbeiten Sie mit allen Beteiligten zusammen. Teamwork hilft Ihnen, alles zu überprüfen.

Hinweis: Gute Unterlagen und Teamarbeit helfen Ihnen, die Installationsqualifikation zu bestehen.

Ambers Installationslösungen

Amber bietet umfassende Installationshilfe für Reinräume. Ihre Ingenieure bauen Geräte auf und verbinden Systeme. Sie erhalten klare Papiere und Schulungen für Ihr Team. Amber nutzt digitale Tools, um Aufzeichnungen zu führen und Regeln einzuhalten. Ihre Reinraumprodukte sind einfach zu installieren und funktionieren gut. Sie erhalten Hilfe von Ambers Erfahrung und legen Wert auf Qualität. Dies hilft Ihnen, die Reinraumvalidierung abzuschließen.

Operative Qualifizierung (OQ)

Funktionstests

Die Betriebsqualifizierung prüft, ob Ihr Reinraum bei normaler Nutzung funktioniert. Sie testen alle Systeme, um zu sehen, ob sie richtig funktionieren. Dieser Schritt ist bei der Reinraumvalidierung wichtig.

Diese Tests führen Sie während der OQ durch:

Sie testen den Reinraum, wenn sich niemand darin befindet. Um gute Ergebnisse zu erzielen, führen Sie jeden Test einzeln durch. Sie testen auch schwierige Situationen wie große Hitze oder Luftfeuchtigkeit.

Luftstrom- und Filterprüfungen

Sie müssen sicherstellen, dass sich die Luft in die richtige Richtung bewegt. Sie überprüfen HEPA-Filter und Luftstrom. Sie suchen nach Lecks und prüfen, ob der Luftwechsel wie geplant erfolgt. Diese Schritte tragen dazu bei, den Reinraum sauber zu halten.

Die Reinraumlösungen von Amber verfügen über starke HEPA-Filter und Luftstromsysteme. Ihre Produkte helfen Ihnen, alle OQ-Tests zu bestehen. Sie erhalten Hilfe bei Prüfungen und Unterlagen. Dies erleichtert die Reinraumvalidierung.

Leistungsqualifizierung (PQ)

Die Leistungsqualifizierung ist der letzte Schritt der Reinraumvalidierung. Sie müssen zeigen, dass Ihr Reinraum im realen Einsatz einwandfrei funktioniert. PQ beweist, dass Ihr Reinraum die richtigen Bedingungen für Ihre Arbeit bietet. In diesem Schritt wird überprüft, ob Ihr Reinraum alle Sicherheits- und Qualitätsregeln einhält.

Partikelzähltests

Sie müssen Ihren Reinraum testen, um zu sehen, ob er Partikel kontrolliert. Diese Tests zeigen, ob Ihr Reinraum der gewünschten ISO 14644-Klasse entspricht. Mit speziellen Geräten zählen Sie Partikel in der Luft. Sie suchen auch nach Keimen und anderen Kleinigkeiten, die Probleme verursachen könnten.

In der folgenden Tabelle sind die wichtigsten Dinge aufgeführt, die Sie während der Leistungsqualifizierung überprüfen :

Sie müssen diese Tests durchführen, wenn der Reinraum normal funktioniert. Sie sollten auch nach Änderungen oder Reparaturen einen Test durchführen. Wenn Ihr Reinraum die Prüfung besteht, wissen Sie, dass er Produkte sicher aufbewahren und Menschen schützen kann.

Endgültige Zertifizierung

Nachdem alle Tests durchgeführt wurden, erhalten Sie die Reinraumzertifizierung. Das bedeutet, dass Ihr Reinraum alle Teile der Validierung bestanden hat. Sie haben jetzt den Nachweis, dass Ihr Reinraum ISO 14644 und andere wichtige Standards erfüllt. Sie können Ihren Reinraum für die Herstellung von Medikamenten, Forschungsarbeiten oder andere saubere Arbeiten nutzen.

Die Leistungsqualifizierung bietet Ihnen viele Vorteile:

• Sie sorgen dafür, dass Ihre Produkte sicher und sauber bleiben.

• Sie befolgen die von der Industrie und der Regierung festgelegten Regeln.

• Sie bauen Vertrauen bei Ihren Kunden und Partnern auf.

• Sie halten Ihren Arbeitsprozess stabil und zuverlässig.

Amber hilft Ihnen bei allen Aspekten der Reinraumvalidierung . Ihr Team verwendet fortschrittliche Tools, um Ihren Reinraum zu testen. Sie erhalten klare Berichte und Hilfe bis zur endgültigen Zertifizierung. Die schlüsselfertigen Lösungen von Amber erleichtern die Validierung und helfen Ihnen, Ihren Reinraum auf höchstem Niveau zu halten.

Amber Reinraumlösungen

Produktmerkmale und Vorteile

Sie möchten eine Lösung, die Sie bei jedem Validierungsschritt unterstützt. Amber verfügt über viele Produkte, die zuverlässig sind und gut funktionieren. Jedes Produkt hilft Ihnen dabei, strenge Branchenregeln einzuhalten und Ihren Raum sicher zu halten. In der folgenden Tabelle sind einige Besonderheiten aufgeführt, die die Lösungen von Amber auszeichnen:

Die schlüsselfertige Methode von Amber ermöglicht Ihnen eine schnellere Einrichtung, klare Kosten und einen Ansprechpartner. Sie sparen Zeit und verringern Risiken, da Amber alles für Sie erledigt.

Modulares Design und individuelle Anpassung

Sie müssen Ihren Raum ändern, wenn Ihre Bedürfnisse wachsen. Dank des modularen Designs von Amber können Sie Ihren Raum schnell vergrößern oder verkleinern. Dieses Design bietet Ihnen viele gute Dinge:

• Sie können Ihren Raum vergrößern oder verkleinern, wenn sich die Arbeit ändert.

• Modulare Systeme helfen Ihnen, Projekte schneller abzuschließen und die Ausgaben zu kontrollieren.

• Sie verbringen weniger Zeit mit dem Bauen, da die meisten Teile im Voraus hergestellt werden.

• Dank des Designs können Sie ohne große Probleme problemlos Upgrades oder Änderungen durchführen.

Die Ingenieure von Amber arbeiten mit Ihnen zusammen, um eine Lösung zu entwickeln, die Ihren Anforderungen entspricht. Sie erhalten einen sauberen und nützlichen Raum, der sich mit Ihrem Unternehmen verändert.

Tipp: Modulare Reinräume helfen Ihnen, in sich schnell verändernden Branchen Schritt zu halten.

Einhaltung von ISO und GMP

Sie müssen strenge Regeln befolgen, damit Ihr Raum sicher und funktionsfähig bleibt. Die Lösungen von Amber helfen Ihnen, sowohl ISO- als auch GMP-Regeln einzuhalten. So hilft Amber Ihnen, die Regeln einzuhalten:

• GMP-Reinräume benötigen mehr Kontrolle als ISO-Reinräume. Die Produkte von Amber erfüllen beide Regeln.

• GMP-Regeln nutzen ISO-Standards und fügen weitere Kontrollen für Materialien und Arbeitsabläufe hinzu.

• Jeder GMP-Bereich verfügt auch über eine ISO-Klasse.

• Der neue EU GMP Annex 1 soll Kontaminationsrisiken senken. Die Lösungen von Amber folgen diesen neuen Regeln.

• ISO 14644-1 legt die Regeln für die Klassifizierung von Räumen nach Partikelanzahl fest. Die Produkte von Amber helfen Ihnen, diese Regeln einzuhalten.

Sie können darauf vertrauen, dass Amber Ihnen Lösungen bietet, die den Weltregeln entsprechen. Dieser Fokus auf die Einhaltung von Regeln schützt Ihre Produkte, Ihr Team und Ihren Namen.

Laufende Überwachung und Kontrolle

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Es ist eine tägliche Aufgabe, dafür zu sorgen, dass Ihr Reinraum sicher bleibt. Sie müssen den Raum ständig überprüfen und kontrollieren. Dies hilft Ihnen, die ISO- und GMP-Regeln einzuhalten . Die tägliche Überwachung Ihres Reinraums schützt auch Ihre Produkte und Ihr Team.

Routinemäßige Umweltprüfungen

Sie müssen in Ihrem Reinraum häufig viele Dinge überprüfen. Diese Prüfungen helfen Ihnen, Probleme frühzeitig zu erkennen und schnell zu beheben. In der folgenden Tabelle ist aufgeführt, was Sie beachten müssen und wie oft Sie es überprüfen sollten:

Sensoren und Alarme helfen Ihnen, diese Dinge zu überwachen. Wenn sich etwas ändert, können Sie es sofort beheben. Die Reinraumsysteme von Amber verfügen über intelligente Tools zur einfachen Überwachung. Diese Tools helfen Ihnen, Ihren Reinraum sicher und unter Kontrolle zu halten.

Geplante erneute Validierung

Eine Kontrolle reicht für Ihren Reinraum nicht aus. Maschinen können kaputt gehen oder Einstellungen können sich im Laufe der Zeit ändern. Sie müssen jedes Jahr oder nach größeren Reparaturen Kontrollen einplanen. So stellen Sie sicher, dass Ihr Reinraum weiterhin alle Regeln erfüllt.

Hier sind einige Gründe, eine erneute Validierung zu planen:

• Sie möchten, dass Ihre Zertifizierung aktuell bleibt.

• Sie müssen prüfen, ob Filter und Maschinen noch gut funktionieren.

• Sie müssen Prüfern oder Kunden einen Nachweis vorlegen.

Amber hilft Ihnen, nachdem Sie ihre Produkte gekauft haben. Ihr Team kann Ihnen bei der Planung und Durchführung einer erneuten Validierung helfen. Sie erhalten fachkundige Hilfe, um Ihren Reinraum sicher und betriebsbereit zu halten.

Dokumentation und Aufzeichnungen

Es ist sehr wichtig, gute Aufzeichnungen zu führen . Sie müssen jede Kontrolle, jeden Test und jede Reparatur aufschreiben. Dies hilft Ihnen, bei Audits Nachweise zu erbringen und Probleme schnell zu finden.

Diese Unterlagen sollten Sie aufbewahren:

• Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für tägliche Arbeiten, Reinigung und Kontrollen

• Aufzeichnungen über Partikelzählungen, Filtertests und Maschinenkontrollen

• Trainingsprotokolle für Ihr Team

• Berichte über etwaige Probleme oder Reparaturen

• Änderungskontrolldatensätze für Updates oder Fixes

Tipp: Überprüfen und aktualisieren Sie Ihre SOPs regelmäßig. So bleibt Ihr Team bereit und Ihr Reinraum sicher.

Die Systeme von Amber machen das Führen von Aufzeichnungen einfach. Ihre Daten sind sicher gespeichert und leicht auffindbar. Mit guten Aufzeichnungen können Sie jederzeit nachweisen, dass Ihr Reinraum den höchsten Standards entspricht.

Best Practices und gemeinsame Herausforderungen

Beheben von Validierungsproblemen

Bei der Validierung eines Reinraums könnten Probleme auftreten. Wenn Sie diese Probleme kennen, können Sie sich darauf vorbereiten und sie schnell beheben. Hier sind einige häufige Probleme und Möglichkeiten, sie zu lösen:

• Kontaminationskontrolle : Menschen und Werkzeuge können Partikel einbringen. Sie sollten spezielle Kleidung tragen, häufig reinigen und gute Filter verwenden, um den Raum sicher zu halten.

• Luftstrommanagement : Schlechter Luftstrom führt zur Staubansammlung. Testen Sie den Luftstrom häufig und verwenden Sie ein intelligentes Design, um die richtige Luftzirkulation sicherzustellen.

• Luftfeuchtigkeits- und Temperaturkontrolle : Zu viel Luftfeuchtigkeit fördert das Wachstum von Keimen. Trockene Luft kann zu statischer Aufladung führen. Verwenden Sie eine gute Klimatisierung, um für Stabilität zu sorgen.

• Gerätewartung : Maschinen können kaputt gehen oder nicht richtig funktionieren. Überprüfen und reparieren Sie Ihre Maschinen regelmäßig, um Probleme zu vermeiden.

• Qualität und Effizienz in Einklang bringen : Tests können Zeit in Anspruch nehmen und die Arbeit verlangsamen. Machen Sie einen Plan, damit Sie sowohl Zeit für Kontrollen als auch für die Herstellung von Produkten haben.

• Vermeidung von Kreuzkontaminationen : Durch Reinigungsfehler können Partikel verteilt werden. Befolgen Sie strenge Reinigungsregeln und schließen Sie Räume, wenn Sie gründlich reinigen müssen.

Es kann auch zu Verzögerungen kommen, wenn Sie schlechte Proben verwenden, falsche Rückstandsgrenzwerte festlegen oder gute Aufzeichnungen überspringen. Befolgen Sie stets Ihre Schritte und überprüfen Sie Ihren Reinraum ständig.

Tipp: Halten Sie Ihre Unterlagen aktuell und befolgen Sie stets Ihre Reinigungs- und Testpläne.

Compliance wahren

Sie müssen Ihren halten . Reinraum jeden Tag in gutem Zustand Das Befolgen eines festgelegten Zeitplans hilft Ihnen, die Regeln einzuhalten. Hier ist ein einfacher Plan, den Sie verwenden können :

1. Täglich : Reinigen Sie Oberflächen, überprüfen Sie den Luftstrom, beobachten Sie die Umgebung und wechseln Sie die Vorräte.

2. Wöchentlich : Mehr reinigen, Alarme testen und Maschinen überprüfen.

3. Monatlich : Kleidung überprüfen, Filter testen, Partikel zählen und Papiere aktualisieren.

4. Vierteljährlich : Sehen Sie sich das Gebäude an, überprüfen Sie den Druck und testen Sie die Maschinen.

5. Jährlich : Erhalten Sie eine vollständige Zertifizierung, ändern Sie Filter und überprüfen Sie Ihren Plan.

Wenn Sie diese Schritte befolgen, vermeiden Sie Überraschungen und halten Ihren Reinraum für Kontrollen bereit.

Schulung und Support

Ihr Team muss geschult werden, um den Reinraum sicher zu halten und die Regeln einzuhalten. Durch eine gute Schulung lernen die Mitarbeiter die Validierung, tägliche Kontrollen und die Kontrolle des Raums. Sie sollten Dinge lehren wie:

• Schritte zur Reinraumvalidierung und warum sie wichtig sind

• Wie man die Umgebung beobachtet und Probleme findet

• Regeln für die Reinraumgestaltung und den Betrieb des Raums

Amber bietet Hilfe und Schulung aus jahrelanger globaler Arbeit. Ihre Experten helfen Ihrem Team, die besten Methoden zu erlernen und mit neuen Regeln Schritt zu halten. Mit der richtigen Hilfe können Sie Probleme beheben und die Funktionsfähigkeit Ihres Reinraums aufrechterhalten.

Wenn Sie jeden Validierungsschritt befolgen, schützen Sie Ihre Produkte. Sie stellen außerdem sicher, dass Sie alle strengen Regeln einhalten. Eine gute Validierung trägt dazu bei, den Raum stabil zu halten und Kontaminationen zu verhindern. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, gegen Regeln zu verstoßen. Die Kunden von Amber sind sehr zufrieden und geben eine perfekte Bewertung von 5,0.

Wählen Sie Amber, wenn Sie fachkundige Hilfe und dauerhafte, großartige Ergebnisse wünschen.

FAQ

Was ist das Hauptziel der Reinraumvalidierung?

Sie möchten sicherstellen, dass Ihr Reinraum den Sicherheits- und Sauberkeitsvorschriften entspricht. Die Validierung prüft, ob Ihr Raum Partikel kontrolliert und die Sicherheit der Produkte gewährleistet. Dieser Prozess hilft Ihnen, ISO- und GMP-Standards einzuhalten.

Wie oft sollten Sie Ihren Reinraum erneut validieren?

Sie sollten Ihren Reinraum mindestens einmal im Jahr erneut validieren. Sie müssen dies auch nach größeren Reparaturen oder Änderungen überprüfen. Regelmäßige Kontrollen helfen Ihnen, Ihren Raum sicher und betriebsbereit zu halten.

Welche Branchen benötigen eine Reinraumvalidierung?

Viele Branchen benötigen eine Reinraumvalidierung. Dazu gehören Krankenhäuser, pharmazeutische Anlagen, Biotech-Labore, Elektronik und Lebensmittelproduktion. Wenn Ihre Arbeit staub- und keimfrei bleiben muss, benötigen Sie einen Reinraum.

Welche Tests führen Sie während der Validierung durch?

Sie überprüfen Partikelanzahl, Luftstrom, Filterlecks, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Druck. Sie testen auch auf Keime. Mithilfe dieser Tests können Sie nachweisen, dass Ihr Reinraum die richtigen Standards erfüllt.

Können Sie die Reinraumlösungen von Amber individuell anpassen?

Ja, das kannst du. Amber bietet modulare Reinräume, die Sie ändern oder erweitern können. Sie können Funktionen auswählen, die zu Ihrer Arbeit passen. Das Team von Amber hilft Ihnen bei der Entwicklung der besten Lösung.

Was passiert, wenn Ihr Reinraum die Validierung nicht besteht?

Wenn Ihr Reinraum ausfällt, müssen Sie die Probleme beheben. Möglicherweise müssen Sie Systeme reinigen, reparieren oder anpassen. Nach der Reparatur testen Sie erneut. Die Experten von Amber können Ihnen bei der Lösung von Problemen und beim Bestehen der Validierung helfen.

Wie unterstützt Sie Amber nach der Installation?

Amber bietet Ihnen Schulungen, Wartung und Hilfe bei der erneuten Validierung. Sie erhalten Unterstützung bei Reparaturen und Upgrades. Ihr Team beantwortet Ihre Fragen und hilft Ihnen, Ihren Reinraum sicher zu halten.

Warum ist Dokumentation bei der Reinraumvalidierung wichtig?

Gute Aufzeichnungen zeigen, dass Sie alle Schritte befolgt haben. Sie benötigen sie für Audits und Inspektionen. Das Führen übersichtlicher Dokumente hilft Ihnen, Probleme schnell zu finden und zu beheben.