Reinraumklassen nach ISO 14644-1 und GMP verstehen

Wenn Sie Kontaminationen kontrollieren müssen, sehen Sie Reinraumklassen nach ISO 14644-1 und GMP. Die Reinraumklassifizierung legt Grenzwerte für Partikel und Keime an Orten wie Arzneimittellaboren oder Elektronikfabriken fest. Das ISO-System verwendet Reinraumklassen nach ISO 14644-1 und GMP im Bereich von 1 bis 9, wobei der Schwerpunkt auf der Reinheit der Luft liegt. Die GMP-Bewertungen reichen von A bis D und legen Wert auf absolute Qualität und Keimkontrolle. Reinraumklassen nach ISO 14644-1 und GMP sind heute entscheidend für gute Herstellungspraktiken. ISO-Reinraumstandards werden in vielen Branchen eingesetzt , während GMP für die Arzneimittelherstellung unerlässlich ist.

• Die Pharmaindustrie macht fast die Hälfte des Reinraummarktes aus.

• Das Gesundheitswesen sorgt für ein rasantes Wachstum bei Reinräumen.

• In Deutschland und der Schweiz gelten strenge Reinraumvorschriften.

Wichtige Erkenntnisse

• Die Reinraumklassen nach ISO 14644-1 reichen von 1 bis 9. Diese Zahlen zeigen, wie sauber die Luft ist. GMP-Klassen reichen von A bis D. GMP-Klassen konzentrieren sich auf Qualität und Keimkontrolle.

• ISO-Klasse 1 ist die sauberste. Es wird für sehr empfindliche Produkte verwendet. Die ISO-Klasse 9 weist die meisten Partikel auf. Es wird an Orten verwendet, an denen es nicht so streng ist.

• Für die Abfüllung steriler Arzneimittel wird GMP-Grade A benötigt. Es braucht sehr strenge Regeln. Die Note D gilt für Arbeiten, die nicht so kritisch sind. Dadurch gelangen mehr Partikel in die Luft.

• Unternehmen wie Arzneimittelhersteller und Elektronikunternehmen wenden Reinraumvorschriften an . Diese Regeln tragen dazu bei, die Sicherheit von Produkten zu gewährleisten. Sie helfen auch dabei, Gesetze einzuhalten.

• Es ist wichtig, die Luftqualität häufig zu überprüfen. Nutzen Sie Partikelzähler und Tests auf Keime. Dies trägt dazu bei, den Reinraum auf dem neuesten Stand zu halten.

• Wählen Sie die richtige Reinraumklasse für Ihr Produkt. Wenn Ihr Produkt empfindlich ist, verwenden Sie eine niedrigere Klassennummer. Niedrigere Zahlen bedeuten strengere Regeln für die Sauberkeit.

• Die Luft muss viele Male pro Stunde gewechselt werden. Es werden gute Filter wie HEPA oder ULPA benötigt. Diese tragen dazu bei, den Reinraum sauber zu halten.

• Notieren Sie alle Reinigungs- und Prüfschritte. Dies hilft Ihnen, die ISO- und GMP-Regeln einzuhalten. Es hilft auch, wenn Sie Audits oder Inspektionen durchführen.

Reinraumklassifizierung: ISO 14644-1 vs. GMP

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Was sind Reinraumklassen?

Wenn Sie in einem Reinraum arbeiten, müssen Sie die Luft überprüfen. Mithilfe der Reinraumklassifizierung können Sie kleinste Partikel und Keime zählen. Diese Standards sorgen für die Sicherheit von Produkten und verhindern Kontaminationen. ISO 14644 und GMP legen Regeln dafür fest, wie sauber ein Raum sein muss. ISO 14644 verwendet Klassen von 1 bis 9. GMP verwendet Klassen von A bis D. Sie wählen die richtige Reinraumklasse basierend auf dem, was Sie herstellen, z. B. Medizin oder Elektronik.

Reinraumklassifizierungen nach ISO 14644

Die Reinraumklassen nach ISO 14644 zählen Partikel in der Luft. Anhand dieser Standards können Sie erkennen, wie sauber Ihr Arbeitsplatz sein sollte. ISO-Klasse 1 ist die sauberste. ISO-Klasse 9 ist am wenigsten sauber. ISO-Klasse 5 wird beispielsweise in Chipfabriken verwendet. Schon ein winziges Partikel kann einen Mikrochip zerstören. Bei der Herstellung von Arzneimitteln ist die ISO-Klasse 7 üblich. Da braucht man etwas Kontrolle.

Viele Branchen verwenden Reinraumklassen nach ISO 14644. Reinräume für medizinische Geräte verwenden ISO-Klasse 7 oder 8. Labore für Impfstoffe verwenden ISO-Klasse 5. Luft- und Raumfahrtunternehmen verwenden ISO-Klasse 7 oder 8 für Satelliten.

GMP-Reinraumqualitäten

GMP-Reinraumqualitäten kontrollieren sowohl Partikel als auch Keime. Note A ist die höchste Stufe. Für die Abfüllung steriler Arzneimittel benötigen Sie die Güteklasse A. Jede Kontamination kann den Patienten schaden. Note D ist die niedrigste. Sie verwenden die Klasse D für weniger wichtige Schritte, wie den Umgang mit Rohstoffen. GMP-Reinraumqualitäten helfen Ihnen, strenge Regeln bei der Arzneimittelherstellung einzuhalten.

Klasse A wird für injizierbare Medikamente verwendet. Die Note D gilt für weniger wichtige Bereiche. In Reinräumen für medizinische Geräte kann die Klasse B oder C verwendet werden. Dies hängt vom Risiko ab. GMP-Reinraumqualitäten stellen sicher, dass Sie Sicherheitsregeln einhalten und Patienten schützen.

Schlüsselunterschiede

Wenn man sich Reinraumklassifizierungssysteme anschaut, fallen einem einige große Unterschiede zwischen ISO 14644 und GMP auf . Beide Systeme tragen dazu bei, Kontaminationen zu verhindern, konzentrieren sich jedoch auf unterschiedliche Dinge. Die Reinraumklassifizierung nach ISO 14644 legt strenge Regeln für Partikel in der Luft fest. Diese Standards werden an vielen Orten verwendet, beispielsweise in der Elektronik, Luft- und Raumfahrt und Nanotechnologie. Gmp-Reinraumqualitäten achten sowohl auf Partikel als auch auf Keime. Diese Qualitäten sieht man vor allem in der Arzneimittelherstellung und im Gesundheitswesen.

Die Reinraumklassifizierung ISO 14644 verwendet Zahlen von 1 bis 9. ISO-Klasse 1 ist die sauberste. Iso-Klasse 9 ist am wenigsten sauber. Gmp-Klassen verwenden Buchstaben von A bis D. Klasse A ist die sauberste Stufe. Klasse D ist am wenigsten sauber. Sie wählen den richtigen Reinraum basierend auf dem, was Sie herstellen und wie Sie es herstellen.

ISO 14644-Standards helfen Ihnen bei der Überprüfung und Kontrolle von Partikeln. Mit den GMP-Richtlinien können Sie Keime kontrollieren und jeden Schritt aufschreiben. Sie müssen strenge Regeln befolgen, um die Sicherheit der Produkte zu gewährleisten.

Hier ist eine Tabelle, die die Hauptunterschiede bei der Kontaminationskontrolle zeigt:

Gmp-Reinraumqualitäten legen Regeln sowohl für Partikel als auch für Keime fest. Klasse A benötigt die meiste Kontrolle. Für sterile Produkte verwenden Sie die Güteklasse A. Klasse B ist für die aseptische Verarbeitung vorgesehen. Die Klassen C und D ermöglichen weniger Kontrolle und werden für weniger sensible Arbeiten verwendet.

Die Reinraumklassifizierung ISO 14644 befasst sich mit der Luftreinheit. Sie zählen Partikel und überprüfen die Luft. Gmp-Reinraumqualitäten fügen weitere Schritte hinzu. Sie müssen auf Keime achten, aufschreiben, was Sie tun, und aus Sicherheitsgründen strenge Regeln befolgen. ISO-Standards funktionieren für viele Branchen. GMP-Standards sind für die Arzneimittelherstellung sehr wichtig.

Diese Unterschiede müssen Sie kennen, wenn Sie sich für einen Reinraum entscheiden. Mithilfe der Reinraumklassifizierung nach ISO 14644 können Sie Partikel kontrollieren. Gmp-Reinraumqualitäten helfen Ihnen, sowohl Partikel als auch Keime zu kontrollieren. Sie müssen das richtige System für Ihr Produkt und Ihren Prozess auswählen. Die Reinraumklassifizierung sorgt für die Sicherheit Ihres Arbeitsplatzes und die hohe Qualität Ihrer Produkte.

ISO 14644-Reinraumklassen erklärt

Übersicht über die ISO-Klassen 1–9

Wenn Sie sich ISO 14644 ansehen, sehen Sie neun verschiedene Reinraumklassen. Jede Klasse legt ein Limit fest, wie viele winzige Partikel in der Luft schweben können. Mithilfe dieser Klassen entscheiden Sie, wie sauber Ihr Arbeitsbereich sein muss. Je niedriger die Klassenzahl, desto sauberer ist die Luft. Klasse 1 ist die sauberste. Klasse 9 ist am wenigsten sauber. Sie wählen eine Klasse basierend auf dem, was Sie herstellen und wie empfindlich Ihre Produkte gegenüber Verunreinigungen sind.

Partikelgrenzen nach ISO-Klasse

Die entnehmen . Partikelgrenzwerte für jede ISO-14644-Klasse können Sie der folgenden Tabelle Diese Tabelle zeigt, wie viele Partikel bestimmter Größen in jedem Reinraum zulässig sind. Diese Zahlen helfen Ihnen zu verstehen, wie streng die Luftqualitätsvorschriften für jede Klasse sind.

Tipp: Sie sollten immer die Partikelgröße überprüfen, die für Ihren Prozess am wichtigsten ist. Einige Produkte erfordern eine strengere Kontrolle für kleinere Partikel.

Typische Anwendungen

In vielen Branchen finden Sie Reinraumklassen nach ISO 14644. Wenn Sie in der Elektronikbranche arbeiten, benötigen Sie möglicherweise Klasse 5 oder sogar Klasse 3. Diese Klassen schützen Mikrochips vor Staub. In der Pharmaindustrie verwenden Sie häufig Klasse 5 oder Klasse 7. Diese Klassen helfen Ihnen, die GMP-Regeln für Arzneimittelsicherheit einzuhalten. Luft- und Raumfahrtunternehmen verwenden Klasse 7 oder 8, um Satelliten und Teile sauber zu halten. Hersteller medizinischer Geräte wählen für Montagebereiche häufig Klasse 7 oder Klasse 8.

Bestimmung der ISO-Klasse

Sie entscheiden, welche ISO-14644-Klasse Sie benötigen, indem Sie sich Ihr Produkt und Ihren Prozess ansehen. Denken Sie zunächst darüber nach, wie empfindlich Ihr Produkt auf Partikel reagiert. Wenn ein einzelner Fleck Ihr Produkt ruinieren kann, benötigen Sie eine niedrigere Klasse. Sie achten auch auf die GMP-Anforderungen, wenn Sie Medikamente oder medizinische Geräte herstellen. Reinraumstandards helfen Ihnen, Ihren Arbeitsplatz an Ihre Bedürfnisse anzupassen.

Sie müssen außerdem über Reinraumzustände Bescheid wissen:

• Im Bauzustand: Der Reinraum ist leer, nur die Filter laufen. Dies ist der sauberste Zustand.

• Im Ruhezustand: Geräte und Produkte sind drinnen, aber noch arbeitet niemand. Dieser Zustand ist weniger sauber als im Bauzustand.

• Betriebsbereit: Drinnen wird gearbeitet. Dies ist normalerweise der schmutzigste Zustand.

Sie testen Ihren Reinraum in all diesen Staaten, um sicherzustellen, dass er den ISO-14644-Regeln entspricht. Sie zählen Partikel in der Luft und vergleichen die Ergebnisse mit den Klassengrenzwerten.

Tabelle: Partikelkonzentrationen nach ISO 14644-1

Hier ein kurzer Blick auf die Partikelgrenzwerte für die Reinraumklassifizierung ISO 14644:

Anhand dieser Zahlen prüfen Sie, ob Ihr Reinraum der richtigen ISO-14644-Klasse entspricht. Reinraumstandards wie ISO 14644 und GMP helfen Ihnen, die Sicherheit Ihres Arbeitsplatzes und die hohe Qualität Ihrer Produkte zu gewährleisten.

GMP-Reinraumklassen und -standards

Übersicht über die Noten AD

GMP-Reinraumstandards haben vier Hauptklassen. Dies sind Klasse A, Klasse B, Klasse C und Klasse D. Jede Klasse bedeutet ein anderes Maß an Sauberkeit. Klasse A bietet den größten Schutz . Sie verwenden es für riskante Aufgaben wie die aseptische Abfüllung. Klasse B trägt dazu bei, Bereiche der Klasse A sauber zu halten. Die Stufen C und D gelten für weniger wichtige Schritte.

• Die Note A ist für sehr sensible Arbeiten vorgesehen. Laminar-Airflow-Arbeitsplätze tragen dazu bei, die Luft sauber zu halten.

• Grad B ist der Hintergrund für Grad A. Sie benötigen ihn zum Zubereiten und Abfüllen von Arzneimitteln.

• Die Note C ist für weniger wichtige Aufgaben wie das Erarbeiten von Lösungen vorgesehen.

• Die Stufe D gilt für allgemeine Bereiche der Arzneimittelproduktion.

GMP-Reinraumqualitäten entsprechen den ISO-Klassen. Klasse A entspricht ISO 5. Klasse B entspricht ISO 5 bis ISO 7. Klasse C entspricht ISO 7. Klasse D entspricht ISO 8. Sie müssen diese Regeln befolgen, um EU GMP Annex 1 und FDA-Gesetze zu erfüllen.

Betriebszustände: Im Ruhezustand vs. im Betrieb

Sie müssen wissen, wie Ihr Reinraum in zwei Zuständen funktioniert. GMP und ISO 14644 sprechen von diesen Zuständen:

• Im Ruhezustand: Die Ausrüstung befindet sich im Reinraum. Niemand arbeitet. Sie überprüfen den Partikelgehalt, um zu sehen, wie sauber es ist.

• In Betrieb: Im Inneren wird gearbeitet. Während der Produktion kontrollieren Sie Partikel und Keime.

Sie müssen Ihren Reinraum in beiden Staaten testen. Klasse A und Klasse B erfordern eine strenge Kontrolle, insbesondere wenn Personen in Innenräumen arbeiten. Die Klassen C und D lassen mehr Partikel und Keime zu, müssen aber trotzdem überprüft werden.

Tipp: Überprüfen Sie Ihren Reinraum immer während der realen Arbeit. Die Partikelzahl kann schnell ansteigen, wenn sich Menschen bewegen.

Partikelgrenzwerte für jede Klasse

Die GMP-Reinraumregeln legen klare Partikelgrenzwerte für jede Qualität fest. Sie müssen die Partikel in der Luft zählen und sie unter den festgelegten Zahlen halten. Klasse A und Klasse B haben die niedrigsten Grenzwerte. Klasse C und Klasse D ermöglichen mehr Partikel.

Sie müssen Ihren Reinraum innerhalb dieser Grenzen halten. Dies hilft Ihnen, gute Herstellungspraktiken einzuhalten und Prüfungen gemäß EU-GMP-Anhang 1 und FDA-Gesetzen zu bestehen.

Tabelle: GMP-Grade und -Anforderungen

Hier finden Sie eine Tabelle mit den wichtigsten Regeln für jede GMP-Reinraumklasse. Sie können diese Tabelle verwenden, wenn Sie Ihren Arbeitsbereich einrichten.

Klasse A und Klasse B benötigen die meiste Kontrolle. Grad C und Grad D lassen mehr Partikel zu, aber Sie müssen trotzdem die Regeln befolgen.

Typische Anwendungen

Sie verwenden GMP-Reinraumqualitäten in vielen Pharma- und Biotech-Aufgaben. Hier sind einige gängige Beispiele:

Für die Abfüllung steriler Medikamente verwenden Sie die Sorte A. Klasse B trägt dazu bei, Bereiche der Klasse A sauber zu halten. Die Note C dient der Entwicklung von Lösungen. Klasse D ist für den Umgang mit Rohstoffen oder einfache Arbeiten vorgesehen.

Hinweis: Sie müssen für jeden Schritt die richtige Reinraumqualität auswählen. Dies hilft Ihnen, gute Herstellungspraktiken einzuhalten und die Sicherheit Ihrer Produkte zu gewährleisten.

GMP-Reinraumqualitäten finden Sie in Impfstofflaboren, Biotech-Fabriken und Fabriken für medizinische Geräte. Sie müssen ISO 14644, EU GMP Annex 1 und FDA-Vorschriften befolgen, um Ihren Reinraum sicher und legal zu halten.

Zuordnung von Reinraumklassen: ISO 14644-1 zu GMP

Vergleichstabelle: ISO vs. GMP

Bei der müssen Sie häufig ISO-14644-Klassen mit GMP-Klassen vergleichen Einrichtung eines Reinraums . Beide Systeme helfen Ihnen, die Kontamination zu kontrollieren, verwenden jedoch unterschiedliche Zahlen und Buchstaben. Wie sie zusammenpassen, können Sie in der Tabelle unten sehen . Diese Tabelle zeigt die Partikelgrenzwerte für jede GMP-Klasse und die entsprechende ISO-Klasse. Anhand dieser Zahlen prüfen Sie, ob Ihr Reinraum den richtigen Standards entspricht.

Sie können den Vergleich auch in der Tabelle unten sehen. Dieses Diagramm hilft Ihnen zu verstehen, wie sich die Partikelanzahl von Klasse A zu Klasse D und von ISO 5 zu ISO 8 ändert.

Korrespondenz von Klassen und Noten

Sie müssen wissen, wie ISO 14644-Klassen und GMP-Klassen zusammenpassen. Klasse A entspricht ISO 5. Sie verwenden diese für die saubersten Arbeiten, wie zum Beispiel das Abfüllen steriler Medikamente. Grad B entspricht ISO 5 oder ISO 7. Sie verwenden dies für Hintergrundbereiche, die Grad A unterstützen. Grad C entspricht ISO 7. Sie verwenden dies für weniger riskante Schritte, wie zum Beispiel das Erstellen von Lösungen. Klasse D entspricht ISO 8. Sie verwenden diese für die allgemeine Produktion oder den Umgang mit Rohstoffen.

• Klasse A und ISO 5 schützen die empfindlichsten Produkte.

• Klasse B und ISO 5/7 sorgen für eine sichere Umgebung für kritische Arbeiten.

• Klasse C und ISO 7 lassen mehr Partikel zu, müssen aber dennoch kontrolliert werden.

• Klasse D und ISO 8 eignen sich für weniger kritische Arbeiten.

Mithilfe der Reinraumklassifizierung können Sie für jeden Schritt in Ihrem Prozess die richtige Güteklasse und Klasse auswählen. Dies hilft Ihnen, sowohl ISO- als auch GMP-Regeln einzuhalten.

Tipp: Überprüfen Sie immer sowohl die ISO 14644- als auch die GMP-Standards, bevor Sie Ihren Reinraum entwerfen. Dies hilft Ihnen, Fehler zu vermeiden und sorgt für die Sicherheit Ihrer Produkte.

Praktische Implikationen

Wenn Sie eine bestimmte ISO-Klasse oder GMP-Klasse wählen, ändern Sie die Art und Weise, wie Sie Ihren Reinraum bauen und betreiben. Sie müssen über Luftfilter, Überwachung und Reinigungsroutinen nachdenken. Die folgende Tabelle zeigt, was jeder GMP-Grad für Ihre Einrichtung bedeutet.

Sie müssen Ihr Team schulen, eine strenge Reinigung einrichten und spezielle Filter für höhere Grade und Klassen verwenden. Außerdem müssen Sie Partikel und Keime ständig überwachen. Wenn Sie den falschen ISO- oder GMP-Wert wählen, besteht die Gefahr einer Kontamination und eines Produktversagens. Sie sorgen für die Sicherheit Ihres Reinraums, indem Sie die richtige ISO-14644-Klasse und GMP-Klasse auf Ihre Bedürfnisse abstimmen.

Anforderungen an Reinraumklassen und -grade

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Luftwechsel und Filtration

Erforderliche Luftwechselraten nach Klasse/Klasse

In Reinräumen muss die Luft häufig gewechselt werden. Dadurch werden Partikel entfernt und die Sicherheit gewährleistet. Jede ISO-14644-Klasse und GMP-Klasse hat ihre eigenen Regeln für den Luftwechsel. Wenn die Klassenzahl niedriger ist, sind mehr Luftwechsel erforderlich. Sehen Sie sich die Tabelle unten an, um zu sehen, wie viele Luftwechsel erforderlich sind :

Wenn Sie in einem GMP-Reinraum arbeiten, überprüfen Sie auch den Luftwechsel für jede Klasse. ISO-7-Reinräume erfordern beispielsweise möglicherweise 60 Luftwechsel pro Stunde. ISO-8-Reinräume benötigen möglicherweise nur 20 Luftwechsel.

Filterarten (HEPA, ULPA)

Filter tragen zur Sicherheit von Reinräumen bei. HEPA-Filter werden für die meisten ISO-14644-Klassen verwendet , insbesondere ISO-Klasse 5 und höher. ULPA-Filter werden für die saubersten Orte benötigt, z. B. ISO-Klassen 1–4. HEPA-Filter fangen 99,97 % der Partikel mit einer Größe von 0,3 Mikrometern oder mehr auf. ULPA-Filter fangen noch kleinere Partikel ein und sind daher wichtig für strenge ISO-Standards.

• HEPA-Filter eignen sich für Reinräume der ISO-3- bis ISO-8-Klasse.

• Für Reinräume ISO-1 bis ISO-4 werden ULPA-Filter benötigt.

Sie wählen den richtigen Filter basierend auf Ihrer ISO-Klasse und Ihrem GMP-Grad aus. ULPA-Filter sind teurer, bieten aber in wichtigen Bereichen einen besseren Schutz.

Filterplatzierung und -validierung

Filter sollten dort platziert werden, wo sie die Luft reinigen, bevor sie an Ihren Arbeitsplatz gelangt. Die meisten Reinräume verwenden Filter in der Decke, um die Luft nach unten zu drücken. Sie müssen jeden Filter testen, um sicherzustellen, dass er funktioniert. Sie überprüfen die Filterintegrität mit Tests wie PAO oder DOP. Sie messen auch die Geschwindigkeit und das Volumen des Luftstroms, um zu sehen, ob Ihr Reinraum die ISO 14644- und GMP-Regeln erfüllt.

Tipp: Testen Sie Ihre Filter beim Einsetzen und testen Sie sie regelmäßig. Dies hilft Ihnen, Lecks zu finden und Ihren Reinraum sicher zu halten.

Umweltüberwachung

Partikelüberwachung (nicht lebensfähig)

Sie müssen Partikel in der Luft überprüfen, um die ISO 14644- und GMP-Regeln zu erfüllen. Sie verwenden spezielle Geräte, sogenannte optische Partikelzähler, um nicht lebensfähige Partikel zu zählen. Die Anzahl der Partikel in der Luft hilft Ihnen dabei, Ihre Reinraumklasse zu ermitteln. Sie müssen Tests durchführen, wenn Sie den Reinraum einrichten und zu regelmäßigen Zeiten.

Mikrobielle Überwachung (Viable)

Die mikrobielle Überwachung prüft Ihren Reinraum auf Keime. Sie verwenden Absetzplatten, Luftkeimsammler und Kontaktplatten, um Bakterien und Pilze zu finden. Die GMP-Reinraumregeln besagen, dass Sie häufig Tests auf Keime durchführen müssen, insbesondere in Risikobereichen.

Alarm- und Aktionsgrenzen

Sie legen Alarm- und Aktionsgrenzen fest, um Probleme frühzeitig zu erkennen. Alarmstufen warnen Sie, wenn die Partikel- oder Keimzahl zu steigen beginnt. Aktionsstufen bedeuten, dass Sie das Problem untersuchen und beheben müssen. Die GMP-Regeln besagen, dass Sie diese Grenzwerte für jede Reinraumklasse festlegen müssen.

Hinweis: Eine Überprüfung hilft Ihnen häufig dabei, Verunreinigungen zu erkennen, bevor sie Ihren Produkten schaden.

Personal und Kleidung

Anforderungen an die Kleidung nach Klasse/Besoldungsgruppe

In Ihrem Reinraum müssen Sie besondere Kleidung tragen. Die folgende Tabelle zeigt, was Sie für jede ISO-Klasse und GMP-Klasse benötigen :

ISO-Klasse 5 und höher erfordern vollständige Overalls, Handschuhe, Masken und Hauben. Niedrigere ISO-Klassen benötigen weniger Schutz.

Anziehverfahren und Schulung

Beim Anziehen von Reinraumkleidung müssen Sie die folgenden Schritte befolgen. Waschen Sie Ihre Hände, bedecken Sie Ihre Haare und ziehen Sie Handschuhe und Masken in der richtigen Reihenfolge an. Die Ausbildung umfasst Unterricht und Übung. Sie müssen Ihre Kleidungsfähigkeiten jedes Jahr überprüfen.

• Bediener müssen sich vor dem Anziehen der Kleidung die Hände waschen.

• Befolgen Sie die richtige Reihenfolge beim Anziehen.

• Nach Gebrauch Kleidung in umgekehrter Reihenfolge ausziehen.

Personalfluss und Zugangskontrolle

Sie kontrollieren, wer Ihren Reinraum betritt, um Kontaminationen zu verhindern. Nur geschulte Personen können hochwertige Bereiche betreten. Sie verwenden Luftschleusen und Umkleidekabinen, um saubere Zonen von schmutzigen Zonen zu trennen. Bevor Sie den Raum betreten, müssen Sie sicherstellen, dass alle die Reinraumregeln einhalten.

Überprüfen Sie stets Ihre Verfahren und schulen Sie Ihr Team, um die Sicherheit Ihres Reinraums zu gewährleisten.

Reinigungsprotokolle

Reinigungshäufigkeit und -methoden

Sie müssen Ihren Reinraum häufig reinigen, um ihn sicher zu halten. Wie oft Sie reinigen, hängt von Ihrer ISO-14644-Klasse und GMP-Klasse ab. Hochwertige Bereiche wie Klasse B und Klasse C müssen bei der Herstellung von Produkten täglich gereinigt werden. Orte mit niedrigerer Qualität, wie z. B. Klasse D, müssen möglicherweise nur einmal pro Woche gereinigt werden. Jeder Bereich verwendet unterschiedliche Reinigungsmethoden. Kleine Räume können von Hand gereinigt werden. In großen Reinräumen mit strengen ISO-Vorschriften können Maschinen zur Reinigung eingesetzt werden.

Hier ist eine Tabelle, die zeigt, wie Reinigungsregeln zu Reinraumklassen und ISO-Klassen passen:

Sie sollten alle Oberflächen mit zugelassenen Methoden fegen, wischen und abwischen. Beginnen Sie immer an der saubersten Stelle und gehen Sie zu den schmutzigeren Stellen über. Dadurch wird verhindert, dass sich Schmutz ausbreitet.

Reinigungsmittel und Validierung

Sie müssen die richtigen Reinigungsmittel für Ihren Reinraum auswählen. ISO 14644 und GMP-Regeln besagen, dass Sie Mittel verwenden müssen, die gut reinigen, aber keine schädlichen Rückstände hinterlassen. Liquinox eignet sich gut für wasserlöslichen Schmutz. CIP-100 wird bei Schmutz aus Proteinen eingesetzt. Sie müssen die richtige Menge verwenden und es für die richtige Zeit einwirken lassen.

Die folgende Tabelle zeigt einige gängige Reinigungsmittel und deren Verwendung:

Sie müssen überprüfen, ob Ihr Reinigungsprozess funktioniert. ISO- und GMP-Regeln besagen, dass Sie Oberflächen nach der Reinigung testen müssen. Sie suchen nach zurückgebliebenem Schmutz oder Keimen. Wenn Sie ein Problem feststellen, müssen Sie die Art und Weise der Reinigung oder die Verwendung ändern.

Tipp: Verwenden Sie immer neue Reinigungslösungen und saubere Werkzeuge. Dies hilft Ihnen, die ISO 14644- und GMP-Regeln einzuhalten.

Dokumentation und Aufzeichnungen

Sie müssen jeden Reinigungsschritt in Ihrem Reinraum aufschreiben. ISO 14644 und GMP-Regeln besagen, dass Sie Datum, Uhrzeit, Methode und verwendetes Mittel aufzeichnen müssen. Sie schreiben auch, wer die Reinigung durchgeführt hat und welche Probleme festgestellt wurden. Mithilfe guter Aufzeichnungen können Sie nachweisen, dass Ihr Reinraum den ISO- und GMP-Regeln entspricht.

Sie können eine Checkliste oder ein Reinigungsprotokoll verwenden. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihre Unterlagen nach jeder Reinigung aktualisieren. Prüfer möchten möglicherweise bei Kontrollen Einsicht in Ihre Unterlagen nehmen.

• Notieren Sie jede Reinigungsaufgabe.

• Notieren Sie den verwendeten Wirkstoff und die verwendete Methode.

• Beachten Sie alle Probleme oder Änderungen bei der Reinigung.

Hinweis: Gute Aufzeichnungen helfen Ihnen, Muster zu erkennen und Ihre Reinraumreinigung zu verbessern.

Auswahl der richtigen Reinraumklasse

Auswahlkriterien

Bei der Auswahl einer müssen Sie einige wichtige Dinge bedenken Reinraumklasse . Diese Dinge tragen dazu bei, dass Ihr Arbeitsplatz sicher und Ihre Produkte gut bleiben. Hier sind die wichtigsten Punkte, die Sie beachten sollten:

1. Luftfiltersysteme : Sie benötigen starke Luftfilter wie HEPA oder ULPA. Diese Filter fangen winzige Partikel auf. Sie helfen Ihnen, die ISO 14644- und GMP-Regeln einzuhalten.

2. Luftwechsel pro Stunde (ACH): Mehr Luftwechsel bedeuten sauberere Luft. Wenn Sie eine niedrigere ISO-Klasse wünschen, benötigen Sie mehr Luftwechsel pro Stunde.

3. Umgebungskontrollparameter: Sie sollten Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Luftstrom kontrollieren. Diese Kontrollen stoppen Kontaminationen und helfen Ihnen, ISO- und GMP-Regeln einzuhalten.

4. Design- und Baumaterialien: Sie benötigen glatte Oberflächen, die leicht zu reinigen sind. Gute Materialien tragen dazu bei, das Kontaminationsrisiko in Ihrem Reinraum zu verringern.

5. Verwendungszweck und Prozessanforderungen: Die Art Ihrer Arbeit entscheidet über die Reinraumklasse. Wenn Sie Medikamente oder Mikrochips herstellen, benötigen Sie strengere ISO-14644-Klassen.

Tipp: Wählen Sie immer eine Reinraumklasse, die den Anforderungen Ihres Produkts entspricht. Dies hilft Ihnen, Probleme zu vermeiden und Ihren Prozess sicher zu halten.

Branchenanforderungen

Verschiedene Branchen haben ihre eigenen Regeln für Reinraumklassen. Sie müssen diese Regeln befolgen, um die Standards ISO 14644 und GMP zu erfüllen. Beispielsweise verwenden Arzneimittelhersteller ISO-Klassen von 8 bis 5. Hersteller medizinischer Geräte benötigen häufig ISO-Klasse 7 oder 5. Elektronikfabriken verwenden möglicherweise ISO-Klasse 5 oder sogar Klasse 3 für Mikrochips.

ISO 14644-1 legt Grenzwerte für Partikel in der Luft fest. Niedrigere Klassenzahlen bedeuten strengere Kontrolle. Beispielsweise benötigen Medizinprodukte der Klasse III Reinräume der ISO-Klassen 3 bis 5. Dies schützt die Produkte vor winzigen Partikeln.

• Pharmazeutische Reinräume benötigen ISO-Klassen von 8 bis 5.

• Reinräume für medizinische Geräte verwenden die ISO-Klassen 7 bis 5.

• Beide Branchen müssen die FDA- und GMP-Regeln befolgen.

Compliance-Schritte

Sie müssen die Schritte befolgen, um Ihren Reinraum auf der richtigen ISO-14644-Klasse oder GMP-Klasse zu halten. Jeden Tag reinigen Sie Oberflächen, prüfen den Luftstrom und beobachten die Umgebung. Jeden Monat überprüfen Sie Dokumente, testen Filter und überprüfen die Partikelanzahl. Vierteljährlich schauen Sie sich den Aufbau und den Prüfdruck an. Einmal im Jahr zertifizieren Sie den Reinraum, wechseln Filter und überprüfen das HVAC-System.

Hinweis: Regelmäßige Kontrollen und Reinigungen helfen Ihnen, die Sicherheit Ihres Reinraums zu gewährleisten und stellen sicher, dass Sie die ISO 14644- und GMP-Regeln einhalten.

Sie sollten wissen, wie sich die Reinraumklassen ISO 14644 und GMP unterscheiden. ISO 14644 legt Regeln fest, wie viele Partikel in der Luft sein dürfen. GMP fügt zusätzliche Regeln zur Bekämpfung von Keimen hinzu. Die Reinraumklassifizierung hilft Ihnen, Produkte sicher zu halten und wichtige Gesetze einzuhalten. Unternehmen für medizinische Geräte wenden Reinraumregeln an, um sicherzustellen, dass die Produkte gut sind und den Standards entsprechen. . ISO-Standards helfen Ihnen bei der Gestaltung von Reinräumen, die Menschen und Produkte schützen. Denken Sie bei der Auswahl eines Reinraums an Ihre Branche, wie riskant Ihr Produkt ist und was Ihr Prozess erfordert. Die folgende Tabelle enthält einfache Schritte zur Auswahl der richtigen Reinraumqualität:

Tipp: Stellen Sie sicher, dass Ihr Reinraum zu Ihrem Produkt und Prozess passt. Dadurch bleibt Ihr Arbeitsplatz sicher und Sie können die ISO- und GMP-Regeln einhalten.

FAQ

Was ist ein Reinraum?

Sie arbeiten in einem Reinraum, um Partikel und Keime zu kontrollieren. In Reinräumen gelten spezielle Luftfilter und strenge Regeln. Diese Räume helfen Ihnen, Produkte in Branchen wie Medizin und Elektronik sicher aufzubewahren.

Wie unterscheiden sich ISO 14644-1-Klassen von GMP-Klassen?

Der Schwerpunkt der ISO 14644-1-Kurse liegt auf der Zählung von Partikeln in der Luft. GMP-Qualitäten fügen Regeln für Keime und Produktsicherheit hinzu. Sie wählen das System basierend auf Ihren Branchen- und Produktanforderungen aus.

Warum ist ein Luftaustausch in einem Reinraum erforderlich?

Luftwechsel entfernen Partikel und halten den Raum sauber. Sie legen die Anzahl der Luftwechsel basierend auf Ihrer Reinraumklasse oder -stufe fest. Mehr Luftwechsel bedeuten sauberere Luft.

Was ist der Unterschied zwischen HEPA- und ULPA-Filtern?

HEPA-Filter fangen 99,97 % der Partikel mit einer Größe von 0,3 Mikrometern auf. ULPA-Filter fangen noch kleinere Partikel ein. Sie verwenden ULPA-Filter für die saubersten Räume, z. B. ISO-Klasse 1–4.

Wie überwachen Sie die Sauberkeit eines Reinraums?

Sie verwenden Partikelzähler und Absetzplatten. Diese Tools helfen Ihnen bei der Überprüfung auf Staub und Keime. Sie testen die Luft und Oberflächen häufig, um die Sicherheit Ihres Reinraums zu gewährleisten.

Was sollte man in einem Reinraum tragen?

Sie tragen spezielle Kleidung wie Overalls, Handschuhe, Masken und Überschuhe. Die Art des Kittels hängt von der Qualität Ihres Reinraums ab. Höhere Klassen benötigen mehr Schutz.

Wie oft reinigen Sie einen Reinraum?

Sie reinigen täglich hochwertige Reinräume. Zimmer der unteren Kategorie müssen möglicherweise einmal pro Woche gereinigt werden. Sie befolgen einen Zeitplan und verwenden zugelassene Reinigungsmittel.

Können Sie denselben Reinraum für verschiedene Produkte nutzen?

Sie müssen das Produktrisiko und die Reinraumanforderungen prüfen. Einige Produkte erfordern eine strengere Kontrolle. Möglicherweise benötigen Sie separate Räume oder eine zusätzliche Reinigung zwischen den Chargen.