Wie wähle ich einen pharmazeutischen sauberen Raum aus? Umfassende Analyse der Klassifizierungs- und Designpunkte des pharmazeutischen sauberen Raums

In hochpräzisen Branchen wie Chipherstellung und medizinischen Geräten sind saubere Räume zweifellos der Kern der Infrastruktur. In der pharmazeutischen Industrie sind die Sauberkeitsanforderungen und die Anforderungen an die Klassenstufe strenger. Da der pharmazeutische saubere Raum nicht nur mit der Sauberkeit der Produktionsumgebung zusammenhängt, sondern auch in direktem Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit und GMP -Einhaltung von Arzneimitteln.

Insbesondere in den Bereichen sterile Präparate, Impfstoffe, Biopharmazeutika usw. müssen Partikel und Mikroorganismen in der Produktionsumgebung streng kontrolliert werden, andernfalls wird es die Stabilität und Sicherheit von Arzneimitteln ernsthaft beeinträchtigen. Daher müssen unterschiedliche Produktionsverbindungen mit unterschiedlichem Clean Room -System ausgestattet sein , um sich an ihre Prozessanforderungen anzupassen. Beispielsweise müssen aseptische Betriebsbereiche wie die Flüssigkeitsfüllung in der Umgebung der Klasse A sein, während der Flüssigkeitsvorbereitungsbereich für die Unterstützung der Klasse B oder der Klasse C zur Unterstützung erforderlich ist.

Dies bedeutet auch, dass sich das Ausmaß des pharmazeutischen sauberen Raums nicht nur auf die Konstruktionsplan und die Baukosten auswirkt, sondern auch direkt die Konfiguration, das Wartungssystem und die zukünftigen Prüfungsrisiken für die Ausrüstung beeinflusst. Wenn das Level in der frühen Planung nicht ordnungsgemäß eingestellt ist, führt dies nicht nur zu hohen Kosten für die Neubewertung, sondern kann auch den gesamten Produktionszyklus verzögern.

Wie sind pharmazeutische Reinraum- und Klassifizierungsstandards geteilt?

Derzeit bezieht sich die Pharmaindustrie im Allgemeinen auf zwei Standards von Standards, um die Sauberkeitsniveaus zu bestimmen:

ISO 14644 Series Internationale Standards: ISO 1 ~ 9 Klassen sind gemäß der Anzahl der suspendierten Partikel geteilt.

GMP -Standards: Mit mikrobiellen Kontrollfunktionen als Kern werden sie in vier Klassen unterteilt: A, B, C und D.

Obwohl die beiden Systeme unterschiedliche Fokusse haben, werden sie häufig in Kombination in tatsächlichen Anwendungen verwendet. Im Folgenden finden Sie gemeinsame Vergleiche und Anwendungsszenarien:

Zum Beispiel: Bei der Erzeugung von Injektionen, von der Vorbereitung der Lösung, der Filtration, der Füllung, der Versiegelung bis zur fertigen Produktverpackung muss jeder Link mit dem entsprechenden Sauberkeitsniveau übereinstimmen. Andernfalls wird nicht nur die GMP -Zertifizierung bestehen, sondern kann auch zu Produktkontamination, Rückruf oder sogar Aufhängung der Produktion führen.

Mit der Popularisierung modularer Reinraumsysteme können Pharmaunternehmen modulare Partitionen für saubere Räume unterschiedlicher Ebene flexibler gestalten, was nicht nur die Einhaltung der GMP entspricht, sondern auch die Konstruktionseffizienz und die Wartung verbessert.

Drei Dinge, die bei der Planung eines pharmazeutischen sauberen Raums zu beachten sind

Ein sauberes Raumsystem, das den pharmazeutischen Bedürfnissen wirklich erfüllt, muss nicht nur technische Spezifikationen entsprechen, sondern auch die zukünftige betriebliche Effizienz berücksichtigen. Die folgenden drei wichtigsten Planungspunkte, die unser Amber -Team in 17 Jahren Project -Erfahrung zusammengefasst haben:

1. Formulieren Sie eine Stufestrategie basierend auf den Prozessanforderungen, um 'hohe Konfiguration und geringe Verwendung ' zu vermeiden.

Je höher das Niveau, desto besser der saubere Raum. Als wir die frühzeitige Planung des Kunden übernahmen, verfolgten wir 'volles Werk A Level', aber der Betriebsenergieverbrauch war extrem hoch, die Ausrüstung war häufig alarmiert, und es gab keinen tatsächlichen Ausgangsgewinn. Eine angemessene Strategie sollte die Bedürfnisse nacheinander gemäß dem Produktionsprozess erkennen, das saubere Niveau im Schlüsselbereich genau aufstellen und 'hoch erreichen, wenn sie hoch sein sollte, und sparen, wenn sie gespeichert werden sollte'.

Wir unterstützen Kunden bei der Bereitstellung früherer Beratungsdienste auf Prozessstufe, um Projekte bei der Klärung der Raumebene in den frühen Phasen zu unterstützen.

2. Gestalten Sie vernünftig den Fluss von Menschen und Logistikrouten, um das Risiko einer Kreuzkontamination zu beseitigen

Der Durchflussweg von Personal, Materialien und Abfällen ist einer der Kern des sauberen Raumdesigns. Im Projekt mit pharmazeutischem Clean Room ist es sehr einfach, eine Kreuzkontamination zu verursachen, wenn der Fluss von Menschen und die Logistik nicht angemessen gestaltet ist, und die Risiken für die Qualitätskontrolle zu erhöhen und zu erhöhen.

Während der Entwurfsphase des Clean Room -Systems zeichnen wir ein schematisches Diagramm des Menschen und Waren für Kunden und empfehlen die Konfiguration von wichtigen Geräten wie Luftschauern, Übertragungsboxen, Pufferzonen usw., um eine effektive Isolierung und stabile Luftströmung zwischen sauberen Bereichen zu gewährleisten. 3.. Konzentrieren Sie sich auf langfristige Betriebskosten und Wartungskosten

Der Betrieb eines sauberen Raums ist weitaus wichtiger als das Bauen. Die Einhaltung der Temperatur- und Feuchtigkeitskontrolle, der Überdruckdifferenzentwirtschaft, der Umweltüberwachung und der HEPA -Filtrationssysteme sind unabdingbare Teile des sauberen Raumsystems. Wir verwenden ein hocheffizientes FFU- Luftversorgungssystem mit einem Echtzeit-Umweltüberwachungsmodul, um einen langfristigen stabilen Betrieb der sauberen Umgebung zu gewährleisten und Energieverbrauchskosten zu senken.

Gleichzeitig ist nach der Architektur der modularen Reinraumsysteme, wenn die Produktionskapazität des Unternehmens angepasst oder in Zukunft geändert wird, nur teilweise Demontage oder Wiederbelebung der Module erforderlich, was die Anpassungskosten erheblich verringert.

Abschluss

Der Bau eines pharmazeutischen sauberen Raums ist ein systematisches und raffiniertes Projekt. Es ist nicht nur der Gatekeeper von Produktqualität, sondern auch das Kernvermögen der Unternehmenswettbewerbsfähigkeit. Der Aufbau eines wissenschaftlichen, konformen und skalierbaren pharmazeutischen sauberen Raums ist eine notwendige strategische Investition.

Wenn Sie ein neues Projekt planen oder Probleme wie unklares Sauberkeitsniveau und unangemessenes Layout begegnen, können Sie sich gerne an uns wenden . Mit 17 Jahren Branchenerfahrung bieten wir Ihnen personalisierte maßgeschneiderte Lösungen, von Designzeichnungen über die Herstellung von Modul bis hin zu Bau-, Vollprozessdiensten, um jedem pharmazeutischen Raum zu helfen, Vorschriften einzuhalten und eine sichere Produktion zu erreichen.