Anzahl Durchsuchen:0 Autor:Site Editor veröffentlichen Zeit: 2025-01-06 Herkunft:Powered
Clean Room ist eine spezielle Art von Umweltkontrolle, bei der Faktoren wie die Anzahl der Partikel in Luft, Luftfeuchtigkeit, Temperatur und statischer Elektrizität kontrolliert werden können, um spezifische Sauberkeitsstandards zu erreichen. Reinräume werden in High-Tech-Branchen wie Halbleiter, Elektronik, Pharmazeutika, Luftfahrt, Luft- und Raumfahrt und Biomedizinisch häufig eingesetzt.
Im Praxiskodex für die pharmazeutische Herstellung sind Reinräume in vier Klassen unterteilt. Sie sind A, B, C und D.
Klasse A: Hochrisiko-Betriebsbereiche wie Füllbereiche, Bereiche, die Korkenziehertrommeln und offene Verpackungsbehälter in direktem Kontakt mit sterilen Präparaten sowie Bereiche der aseptischen Montage oder Verbindungsoperationen mit einem unidirektionalen Durchfluss-Operationstabelle erhalten. Das unidirektionale Durchflusssystem muss einen gleichmäßigen Luftstrom in seiner Betriebsfläche in einer Luftgeschwindigkeit von 0,36 bis 0,54 m/s liefern. Daten sollten verfügbar und verifiziert sein, um den unidirektionalen Flussstatus zu demonstrieren. Niedrigere Luftgeschwindigkeiten können in Manipulatoren oder Handschuhkisten mit geschlossener Isolation eingesetzt werden.
Klasse B: Bezieht sich auf den Hintergrundbereich, in dem sich die klaren Bereiche der Klasse A für Hochrisikooperationen wie aseptische Vorbereitung und Füllung befinden.
Klasse C und D: saubere Bereiche für weniger kritische Schritte bei der Herstellung von aseptischen Arzneimitteln.
Der Reinraum der Klasse A, das auch als Reinraum der Klasse 100 oder ultralanisch bekannt ist, ist einer der saubersten Reinräume. Es steuert die Anzahl der Partikel pro Kubikfuß Luft auf weniger als 35,5, dh die Anzahl der Partikel, die größer oder gleich 0,5 ° C pro Kubikmeter Luft luft, sollte 3.520 nicht überschreiten. Ein Reinraum der Klasse A hat sehr strenge Anforderungen und muss hocheffiziente Filter, Differenzdruckregelung, Luftzirkulationssystem und Kontrollsystem mit konstanter Temperatur und Luftfeuchtigkeit verwenden, um ihre hohen Sauberkeitsanforderungen zu erfüllen. Der Reinraum der Klasse A wird hauptsächlich für die Verarbeitung von Mikroelektronik, Biopharmazeutika, Präzisionspharmazeutika und andere Präzisionsherstellung verwendet. Die Reinräume der Klasse A werden hauptsächlich für die mikroelektronische Verarbeitung, Biopharmazeutika, die Herstellung von Präzisionsinstrumenten, die Luft- und Raumfahrt und andere Felder verwendet.
Reinraum der Klasse B, auch als Reinräume der Klasse 100 bekannt, weisen ein relativ geringes Sauberkeitsniveau auf und ermöglicht bis zu 3.520 Partikel pro Kubikmeter Luft mehr oder gleich 0,5 um (statisch) und 35.2000 Partikel pro Kubikmeter Luft (dynamisch). Hocheffizienzfilter und Abgassysteme werden normalerweise in Reinräumen der Klasse B verwendet, um die Luftfeuchtigkeit, Temperatur und den Differenzdruck der Innenumgebung zu steuern. Reinräume der Klasse B werden hauptsächlich in biomedizinischer, pharmazeutischer Herstellung, Präzisionsmaschinen und Instrumentenherstellung eingesetzt.
Reinraum der Klasse C, auch als 10.000 Reinräume bekannt, weisen ein relativ geringes Sauberkeitsniveau auf und ermöglicht 352.000 (statische) und 352.0000 (dynamische) Partikel, die mehr als 0,5 uM pro Kubikmeter Luft sind. Reinräume der Klasse C verwenden normalerweise hohe Effizienzfilter, Überdruckregelung, Luftzirkulation sowie Temperatur- und Feuchtigkeitskontrolle, um ihre spezifischen Sauberkeitsstandards zu erreichen. Reinräume der Klasse C werden hauptsächlich in den Bereichen Pharmazeutika, Herstellung von Medizinprodukten, Herstellung von Präzisionsmaschinen und elektronischen Komponenten verwendet.
Reinraum der Klasse D, auch als 100.000 Reinräume bekannt, weisen ein relativ geringes Sauberkeitsniveau auf und ermöglicht bis zu 3.520.000 Partikel pro Kubikmeter Luft mehr oder gleich 0,5 UM (statisch). Reinräume der Klasse D verwenden normalerweise normale Hocheffizientenfilter und grundlegende Überdruckkontroll- und Luftzirkulationssysteme, um die Innenumgebung zu steuern. Reinräume der Klasse D werden hauptsächlich in der allgemeinen industriellen Produktion, Lebensmittelverarbeitung und Verpackung, dem Druck, der Lagerung und anderen Feldern eingesetzt.
Verschiedene Stufen von Reinräumen haben ihren eigenen Anwendungsbereich, je nach der tatsächlichen Bedürfnis, die Verwendung zu verwenden. In der Praxis ist die Umweltkontrolle des sauberen Raums eine sehr wichtige Aufgabe, die eine Reihe von Faktoren für umfassende Überlegungen umfasst, nur wissenschaftliche und rationale Konstruktionen und -betrieb, um die Qualität und Stabilität des Reinraums zu gewährleisten.
