Anzahl Durchsuchen:0 Autor:Site Editor veröffentlichen Zeit: 2025-01-10 Herkunft:Powered
Als kritisches Umfeld in der medizinischen und pharmazeutischen Industrie steht die Sauberkeit von Reinräumen in direktem Zusammenhang mit der Produktqualität und -sicherheit. Die größte Kontaminationsquelle in Reinräumen kommt jedoch häufig von den Benutzern selbst, insbesondere von Mikroorganismen, die von der Haut abgelegt werden. Diese Mikroorganismen können über den Luftstrom verteilt und eine Bedrohung für die saubere Umgebung darstellen. Daher sind die Kontrolle der mikrobiellen Kontamination und die Einführung wirksamer Desinfektionsmaßnahmen die Kernaufgaben des Reinraummanagements.
Um die GMP einzuhalten und Sauberkeitsspezifikationen zu erreichen, sollten alle Oberflächen des Reinraums glatt und undurchlässig sein und nicht ihre eigene Kontamination erzeugen, dh keinen Staub oder fallende Trümmer, korrosionsresistente, leicht zu reinigende oder sonst eine Stelle für Mikroorganismen, die sich mehrfach und nicht geknackt und nicht geknackt und nicht geknackt und gebrochen sein sollten.
In Übereinstimmung mit den Anforderungen von Reinräumen auf allen Ebenen regelmäßiger Reinigung und Desinfektion kann die Frequenz nach Verwendung jeder Operation nach Gebrauch, um jeden Tag, alle paar Tage, einmal pro Woche usw. zum Reinigen und Desinfektion jeden Tag, jeden Tag, jeden Tag, alle paar Tage usw. sein. Es wird empfohlen, die Betriebsfläche nach jedem Vorgang zu reinigen und zu desinfizieren, jeden Tag den Boden jeden Tag, die Wand und den Raum jeden Monat zu desinfizieren und den Betrieb streng sauber zu reinigen und zu desinfizieren, gemäß dem Reinraumstufe und der festgelegten Standardspezifikation sowie eine gute Registrierungsdatensatz.
Der saubere Raum benötigt regelmäßig Wartung und eine gute tägliche Überwachung. Besonderes Augenmerk sollte der Überwachung von bakteriellem Plankton im pharmazeutischen sauberen Raum, dem bakteriellen Plankton im Raum mit dem bakteriellen Plankton -Probenehmer, ein bestimmtes Luftvolumen im Raum extrahieren, die Luftströmung durch die Füllung einer bestimmten Kulturmedium -Kontaktschale erfasst die Kontaktschale, die die Anzahl der Kolonitäten berechnet wird. Mikroorganismen im Raum. Die Mikroorganismen in der laminaren Durchflussschicht müssen ebenfalls nachgewiesen werden, wobei der entsprechende plankton -Probenehmer laminarer Durchflussschicht ähnelt, aber der Abtastpunkt sollte in die laminare Strömungsschicht eingegeben werden.
Wenn im sterilen Raum komprimierte Luft verwendet wird, muss auch der entsprechende Drucklufttester unter Verwendung des entsprechenden Drucklufttesters der Luftdruck der Druckluft an den geeigneten Bereich eingestellt werden, um zu verhindern, dass Mikroorganismen und das Kulturmedium zerstört werden.
1. Die Desinfektionssterilisation von Ultraviolett -Lampen
2. Ozonsterilisation
3.. Die Desinfektionslösung von Gassterilisation hat Formaldehyd, Epoxidhashan, Peroxyessigsäure, carbolsäure und Milchsäuremischung usw. Häufige Desinfektionsmittel sind Isopropylalkohol (75%), Ethanol (75%), Garnison Aldehyde, Jerricans und so weiter. Im sterile Raum verwendete Sterilisatoren müssen in einem biologischen Sicherheitsschrank sterilisiert und durch eine 0,22 μm -Membran filtriert werden.
Daher muss die Kontaminationskontrolle von Reinräumen von verschiedenen Aspekten wie Oberflächenreinigung, Luftüberwachung und Desinfektionsmethoden ausgehen. Durch regelmäßige Reinigung, strenge Überwachung und wissenschaftliche Auswahl der Desinfektionsmethoden kann die mikrobielle Kontamination effektiv reduziert werden, um sicherzustellen, dass die Reinraumumgebung GMP -Standards und andere relevante Normen entspricht. Nur indem wir uns kontinuierlich auf Reinraumreinigung und Desinfektion konzentrieren, können wir die medizinische und pharmazeutische Industrie ein sicheres und zuverlässiges Produktionsumfeld bieten, das die Produktqualität und die Patientensicherheit schützt.
