Was sind die Notfallmaßnahmen, wenn ISO 5 bis ISO 8 Reinraum -Partikel -Teilchen -Anomalien auftreten?

Notfallniveaus

Die Antworten werden auf der Grundlage der Schwere der Partikelgrößenverletzungen initiiert:

Reaktion der Stufe 1 (Alarm)

• Die Partikelkonzentration überschreitet den Alarmschwellenwert (z. B. Partikel ≥ 0,5 μm überschreiten den Standard um weniger als 50% ).

• Aktion: Verdoppeln Sie die Häufigkeit der Echtzeitüberwachung und überprüfen Sie den Personalbetrieb und den Status der Ausrüstung.

Reaktion der Stufe 2 (Intervention)

• Die Partikelkonzentration übersteigt den Interventionsschwellenwert (z. B. Partikel ≥ 0,5 μm überschreiten den Standard um mehr als 50%oder die Partikel ≥ 5 & mgr; m überschreiten den Standard für einen anhaltenden Zeitraum).

• Aktion: Setzen Sie die Produktionslinie sofort aus, isolieren Sie den kontaminierten Bereich und leiten Sie eine Ursachenuntersuchung ein.

Reaktion der Stufe 3 (schwerwiegend)

• Die Partikelkonzentration steigt weiter an oder wird von mikrobiellem Überschuss begleitet.

• Aktion: Vollständige Produktionsdauer, Evakuierung und Umweltsterilisation.

Notfallmaßnahmen

Quellenkontrolle

• Personalmaßnahmen: Überprüfen Sie die Enge der Reinraum- Kleidung und die Einhaltung von Handsinfitierungsverfahren und beschränken Sie den Zugang zu nicht wesentlichem Personal.

• Ausrüstung und Materialien: Deaktivieren Sie vermutete Staubanbietergeräte und Versiegelungsübertragungsöffnungen.

Interventionen für Umweltsysteme

• Lüftungssystem: Erhöhen Sie die Luftänderungen auf ≥ 50 -mal pro Stunde, prüfen Sie die HEPA -Filterdichtheit und reparieren Sie oder ersetzen Sie Lecks.

• Luftstrom und Druckdifferential: Richtige Luftstrommuster, um einen positiven Druck von ≥ 10 Pa im Raum zu gewährleisten.

Reinigung und Desinfektion

• Sofortige Reinigung: Wischen Sie die Oberflächen mit 0,2% Chlorhexidin oder 2% Phenollösung ab, sprühen Sie dann Desinfektionsmittel ein und belüften den Raum 30 Minuten lang.

• Schwere Kontamination: Führen Sie die Formaldehyd -Begasung (Konzentration 10 g/m³) aus, versiegeln Sie 24 Stunden lang und beatmten dann eine Restkonzentration von <0,5 ppm.

Überwachung und Überprüfung

• Partikelkonzentration: Führen Sie drei aufeinanderfolgende Messungen (30-minütige Intervalle) durch, um statische Standards wiederherzustellen (z. B. Klasse B ≥ 0,5 μm Partikel ≤352.000/m³).

• Mikrobiologie: ≤ 5 KBE/Schale (90 mm Ø Schale, 4-Stunden-Exposition).

Verantwortlichkeiten und Fristen

Nachfolgende vorbeugende Maßnahmen

Systemoptimierung

• Monatliche HEPA -Filterintegritätsprüfungen mit einer jährlichen Leckquote von ≤ 0,01%.

• Vierteljährliche Luftstrommuster -Tests, um einen unidirektionalen Fluss ohne tote Flecken zu gewährleisten.

Personalmanagement

• Halbjährige Notfallverfahren Drills und Reinraumbetriebsverfahren Überprüfung.

Aufzeichnungsanforderungen

• Echtzeitakten: Zeit, Konzentration, Maßnahmen ergriffen und verantwortungsbewusst, wenn Partikel die angegebene Grenze überschreiten.

• Abschlussbericht: Ursachenanalyse, Korrektur und vorbeugende Maßnahmen (CAPA) und Überprüfungsdaten.