Was sind die ISO 8 -Standards für saubere Räume?

ISO 8 ist eine der Klassifikationen im ISO 14644-1 Standard, der Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen durch die Konzentration von Partikeln klassifiziert, die in der Luft schweben. Hier ist eine detaillierte Erklärung des ISO 8 -Standards:

1. Definition von ISO 8 sauberer Raum

Der Clean Room ISO 8 ist definiert als ein Bereich der Gemeinde, in dem die Umweltkontrolle eingeführt und aufrechterhalten wird, um saubere Aufgaben oder andere spezialisierte Operationen auszuführen, die möglicherweise Verunreinigungen erzeugen, die die Gesundheit der an der Region interessierten Personen beeinflussen können. Ein SO 8 Clean Room ist eine entwickelte umschlossene Umgebung, in der Mikroorganismen eine Dichte zu einer akzeptierten Grenze sind. ISO 8 ist nicht so sauber wie ISO 5 oder ISO 4, es ist jedoch sauberer als andere Bedingungen, wie ISO 5 oder ISO 4 ultra -saubere Bereiche oder saubere Räume bedeutet.

2. Partikelkonzentrationsgrenzen der Luft in der Luft

Die Hauptanforderung von ISO 8 basiert auf der Konzentration von in der Luft befindlichen Partikeln im Raum. Die maximal zulässigen Partikelzahlen sind wie folgt:

3.. Luftwechsel pro Stunde (ACH)

In der Regel benötigen ISO 8 -saubere Räume einen Ach zwischen 10 und 25, und dies hängt davon ab, dass der zu durchgeführte Prozess oder die Sitzung der betreffenden Einrichtung angezeigt wird. Sie werden mit Hilfe des HLK -Systems und der HEPA -Filtration realisiert.

4. Filtrationsanforderungen

HEPA-Filter: Mit hoher Effizienz-Partikelluftfilter werden die Partikel in der Luft entfernen. Diese Filter können bis zu 99,97% der Partikel ≥ 0,3 µm Größe entfernen.

Luftstromdesign: Der Luftstrom ist in der Regel turbulent, während ein höherer sauberer Raum wie der ISO 5 laminare Strömung verwendet.

5. Anwendungen von ISO 8 sauberen Räumen

ISO 8 saubere Räume werden in Branchen oder Prozessen angewendet, in denen der Grad der Reinheit nicht sehr hoch ist, sondern kontrolliert werden muss. Gemeinsame Anwendungen umfassen:

Pharmazeutische Herstellung (z. B. Sekundärverpackungsbereiche).

Lebensmittelproduktion (spezifische Phasen, die eine reduzierte Kontamination erfordern).

Elektronikbaugruppe.

Herstellung von medizinischen Geräten.

Luft- und Raumfahrtkomponentenbaugruppe.

6. Schlüsselmerkmale

Partikelüberwachung: Eine regelmäßige Überwachung ist erforderlich, um sicherzustellen, dass die Partikelzahlen innerhalb akzeptabler Grenzen bleiben.

Personalverhalten: Die Arbeiter müssen Reinraumprotokolle befolgen, z. B. das Tragen der richtigen Kleidung (z. B. Kleider, Haarötzungen) und die Begrenzung von Aktivitäten, die Partikel erzeugen.

Reinigungsfrequenz: ISO 8 Räume müssen regelmäßig gereinigt werden, um die Partikelzahlen aufrechtzuerhalten, aber der Reinigungsplan ist im Vergleich zu Reinräumen mit höherer Klasse weniger häufig.

7. Vergleich mit anderen ISO -Standards

ISO 8 ist die am wenigsten strenge Klassifizierung für Reinräume unter ISO 14644-1. So vergleicht es:

ISO -Klasse 0,5 µm Partikel/m³ Luftwechsel pro Stunde (ACH) Anwendungen

ISO 5 3.520 240-600 (laminarer Fluss) Sterile Pharmazeutika, Operationen

ISO 6 35.200 90-180 Mikroelektronikherstellung

ISO 7 352.000 30-60 Pharmazeutische Mischung/Compoundierung

ISO 8 3.520.000 10-25 Weniger kritische Prozesse (z. B. Verpackung)

8. Test und Zertifizierung

Um die ISO 8 -Zertifizierung zu erreichen, muss der Reinraum die folgenden Tests bestehen:

Partikelzählungstest in der Luft: Überprüft, ob die Anzahl der Partikel in der Luft die ISO 8 -Anforderungen entspricht.

Luftstromtest: Luftgeschwindigkeitssonden zeigen, messen und überwacht die Luftgeschwindigkeit, um geeignete Luftströmungsmuster zu gewährleisten.

Filterintegritätstest: Behauptungen, dass die Bestätigung von HEPA -Filtern möglich ist, Partikel zu fangen.

Druckdifferentialtest: Stellen Sie sicher, dass Druckgradienten zwischen Reinraumzonen Verunreinigungen verhindern.

9. Wartungsrichtlinien

Regelmäßige Reinigung: Böden, Wände und andere Oberflächen erfordern das Waschen mit Desinfektionsmitteln, um einen Aufbau von Staub und anderen Trümmern zu vermeiden.

Filterersatz: HEPA -Filter sollten regelmäßig inspiziert und ersetzt werden.

Umweltüberwachung: Es gibt verschiedene Vorschläge, wie oft die Zahlen von Partikeln, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Druck überwacht werden müssen, um die Anforderungen der Verordnung regelmäßig oder ständig zu erfüllen

Personaltraining: Personen, die im Reinraum arbeiten, sollten auch ordnungsgemäße Verhaltenskleider, Bewegung und Handhabung von Gegenständen beigebracht werden, um Kontaminationen zu vermeiden.

10. Vorteile und Einschränkungen

Vorteile:

Bietet eine kostengünstige kontrollierte Umgebung.

Geeignet für weniger strenge Prozesse.

Reduziert die Kontaminationsrisiken im Vergleich zu nicht klassifizierten Umgebungen.

Einschränkungen:

Nicht geeignet für hochempfindliche Prozesse (z. B. sterile Arzneimittelherstellung).

Begrenzte Partikelgrößenkontrolle für Sub-Micron-Partikel.