Was sind die GMP -Anforderungen für saubere Räume?

Die Pharma- und Lebensmittelindustrie und die Hersteller von Medizinprodukten müssen die standardisierte Good Manufacturing Practice (GMP) für ihre Reinräume befolgen , die bestimmte Hygiene- und Sauberkeitsanforderungen festlegt.

Der Herstellungsprozess benötigt GMP, um die Hygiene aufrechtzuerhalten und gleichzeitig Genauigkeit und Produktverfolglichkeit zu sichern, was zur Herstellung sicherer und zuverlässiger Produkte führt, die die Gesundheit und Interessen der Verbraucher schützen.

Anforderungen sind wie folgt:

1. Anforderungen an Sauberkeitsanforderungen

Hohe Sauberkeitsstandards gelten für Clean Room GMP -Workshops, da Staubpartikel und Mikroorganismen von pharmazeutischen Produkten ausgeschlossen bleiben müssen. Workshops enthalten effiziente Luftreinigungssysteme mit drei Filtertypen, um die erforderlichen Verschmutzungsstandards in der Luft zu erreichen.

2. Strenge Produktionsprozess

Ein komplexes strenges Produktionssystem beginnt mit der Rohstoffauswahl, bevor die Herstellungsverfahren optimiert und Geräte ausgewählt werden, um den Vorgängen zu behandeln und zu überwachen, die die Einhaltung der geltenden Standards überprüfen.

3.. Hohe Sicherheitsanforderungen

Ein GMP -Workshop erfordert ein striktes Sicherheitsmanagement, da die Sicherheit und die Produktqualitätsbedürfnisse der Personalverwaltung regelmäßige Ausrüstungssicherheitsinspektionen in Kombination mit kontinuierlicher Umweltüberwachung durchführen sollten.

4. Große Investitionen in Technologie und Ausrüstung

Ein GMP -Workshop benötigt die HEPA -Filterbox sowie eine Luftstöckungs- und Luftzirkulationssysteme, um saubere Räume und Luftschlossräume zu schaffen und andere notwendige Isolationsräume zu etablieren, die den Luftstrom für die Sauberkeit mit hoher Produktionsumgebung bewältigen.

5. Strenge Qualitätskontrolle

Ein GMP -Workshop muss ein genaues Qualitätsmanagementsystem implementieren, um jeden Produktionsschritt vom Rohstoffzukauf bis zur Fertigungsbeobachtung und der Produktbewertung und Wartung von Qualitätsdaten zu überprüfen.

6.Com -Verständnismanagementsystem

Alle Anforderungen für die Entwicklung und das Management von GMP-Workshops müssen sich an gesetzliche Rahmen- und GMP-Zertifizierungsstandards halten, die zusammen mit Sauberkeit und Sanitärprotokollen zusammen mit den Wartungs- und Wartungssystemen für Geräte und Wartungssystemen die Personalaufbau des Personals umfassen.

Der GMP -Workshop ist eine hochspezialisierte und standardisierte Produktionsumgebung. Wenn wir nur strenge Herstellungsstandards und Qualitätsmanagementsysteme folgen, können wir die Produktion von hoher Qualität, sicheren und zuverlässigen Produkten sicherstellen.