Was sind die Anforderungen an Sauberkeit in einem pharmazeutischen Reinraum?

Pharmazeutische Reinräume wirken als wesentliche Bestandteile zeitgenössischer biopharmazeutischer Unternehmen, um hochreine biopharmazeutischen und medizinischen Geräte nach hohen Standards herzustellen. Die strengen Anforderungen an die Produktempfindlichkeit bestimmen die pharmazeutischen Reinräume, die außergewöhnlich hohe Sauberkeitsstandards benötigen.

1. Anforderungen an die Sanitäranforderungen

Pharmazeutischer sauberer Raum muss sauber und hygienisch gehalten werden, um sicherzustellen, dass die Produktionsumgebung und die Produkte den strengen Standardanforderungen zum Schutz der Qualität der pharmazeutischen Produkte erfüllen.

2. Kontrolle und Feuchtigkeitskontrolle

Bei der Produktion des Bioseparations hilft die ordnungsgemäße Kontrolle von Temperatur und Feuchtigkeit, die Stabilität von Biologika aufrechtzuerhalten und die Auswirkungen auf Zusammensetzung und Qualität zu minimieren.

3. Anforderungen an die Luftreinheit

Die Luftfeindlichkeit in Reinräumen wird normalerweise nach GMP -Sauberkeit oder ISO -Standards definiert. Zu den Luftreinheitstests in Reinräumen gehören Tests auf Bakterien, Pilze, innere Partikel, externe Partikel und Sauberkeit usw. Unterschiedliche Sauberkeitsniveaus entsprechen unterschiedlichen mikrobiellen Flächengrenzen, und die entsprechenden Luftreinigungsanlagen und die Prozessanforderungen werden strenger.

4.. Unterschiedliche Anforderungen an Sauberkeitsniveau

Der pharmazeutische Reinraum kann in unterschiedliche Sauberkeitsniveaus oder saubere Räume gemäß den Bedürfnissen unterschiedlicher Operationen und Ziele eingeteilt werden. Es ist häufig notwendig, den Unterschied zwischen hohen, mittleren und niedrigen Sauberkeitsanforderungen zu kategorisieren. Unterschiedliche Sauberkeitsniveaus erfordern die Verwendung verschiedener Filter und Staubentfernungsgeräte. Bei hohen Sauberkeitsanforderungen sind effizientere Luftfilter und Luftströmungsregelungsgeräte erforderlich, um Mikroorganismen und Staubpartikel zu filtern und zu steuern. Gleichzeitig ist es wichtig, den entsprechenden Bedarfsspezifikationen in Betrieb zu entsprechen.