Was ist der Unterschied zwischen ISO- und GMP -Reinräumen？？

Definition des ISO -Reinraums

Die ISO 14644 -Standard für die Internationale Organisation für Standardisierung führt die Entwurfs- und Betriebsverfahren von ISO -Reinräumen zur Kontrolle von Partikeln in der Luft.

Eigenschaften

• Klassifizierungsstandard: Die Reinraumhierarchie erstreckt sich von der ISO -Klasse 1 bis zur ISO -Klasse 9 auf der Basis von Partikeldichtebewertungen in der Luft, durch die die ISO -Klasse 1 die sterileste Klassifizierung ist.

• Anwendungsbereiche: Die Technologie findet die Anwendung in der Herstellung von Halbleiter und in der Luft- und Raumfahrtentwicklung zusammen mit Elektronik- und optischen Fertigungssektoren, die eine Sauberkeit der High-Confor-Roomroom-Sauberkeit erfordern.

• Kontrollparameter: Zu den drei Hauptkontrollfaktoren gehören die Anzahl der Luftpartikel sowie die Temperatur- und Feuchtigkeitsniveaus sowie die Differenzdruckbewertung.

Definition des GMP -Reinraums

Die Good Manufacturing Practice (GMP) reguliert den Betrieb und das Design von GMP -Reinräumen . Diese Einrichtungen bedienen Branchen wie Pharmazeutika und Medizinprodukte und Lebensmittelproduktion, da der strenge Mikroorganismen- und Teilchenbedarf.

Eigenschaften

• Klassifizierungsstandard: Das GMP -Klassifizierungssystem definiert Reinräume in vier separaten Ebenen, die von strenger Ebene A bis die am wenigsten strenge Ebene D.

• Anwendungsbereiche: Hauptsächlich in Pharmazeutika, Biotechnologie, medizinischen Geräten, Lebensmitteln und anderen Branchen eingesetzt, um sicherzustellen, dass die Produkte steril und frei von Kontaminationen sind.

• Kontrollparameter: Die Kontrollparameter umfassen die Partikelkonzentration zusammen mit mikrobieller Konzentration, Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Differenzdruck und Luftstromorganisation.