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Die Verbindung zwischen ISO- und GMP -Standards für Reinräume

Anzahl Durchsuchen:0     Autor:Site Editor     veröffentlichen Zeit: 2025-04-02      Herkunft:Powered

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In der modernen industriellen Produktion, insbesondere in der Pharma-, Lebensmittel- und Halbleiterindustrie, sind saubere Raumstandards von größter Bedeutung. ISO und GMP sind zwei oft wiederholte Konzepte, die jeweils unterschiedliche Anforderungen für saubere Räume haben.


ISO -Standard


ISO (Internationale Organisation für Standardisierung) ist eine internationale Standardisierung, die für die Entwicklung und Förderung verschiedener internationaler Standards verantwortlich ist. Das ISO -Qualitätsmanagement -System Standards (z. B. ISO 9000 -Serie) sind Standards für generische Qualitätsmanagementsysteme, die den Unternehmen Anleitungen zur Einrichtung eines soliden Qualitätsmanagementsystems bieten, um die Produktqualität, Kundenzufriedenheit und Marktwettbewerbsfähigkeit zu verbessern.


ISO 1 bis ISO 9, je kleiner die Zahl, desto höher die Sauberkeit.


Jede Klasse hat eine klare Grenze für die Konzentration der Partikel. In der ISO -Klasse 5 muss beispielsweise die Anzahl der Partikel größer oder gleich 0,5 μm weniger als 3520 Partikel pro Kubikmeter Luft betragen. Die Messmethode entspricht streng dem ISO -Standard, um die Genauigkeit und Vergleichbarkeit der Daten zu gewährleisten.



Reinräume


GMP -Standard


GMP (Good Manufacturing Practice) hat das zentrale Ziel, die ultimative Sauberkeit und Hygiene der pharmazeutischen Produktionsumgebung zu gewährleisten.


GMP ist ein spezieller Standard für die Pharmaindustrie, die darauf abzielt, Hygiene, Genauigkeit und Rückverfolgbarkeit im Herstellungsprozess von pharmazeutischen Produkten sicherzustellen, um qualitativ hochwertige, sichere und zuverlässige Produkte herzustellen.


Beziehung zwischen ISO und GMP


Obwohl ISO und GMP unterschiedliche Schwerpunkte haben, gibt es eine bestimmte Korrespondenz zwischen ihnen. Beispielsweise entspricht ein sauberer Bereich der Klasse A in GMP ungefähr der ISO -Klasse 4.8, während die Klasse B der ISO -Klasse 5 unter statischen Bedingungen entspricht. Dies bedeutet, dass in einer GMP -Umgebung Reinräume verschiedener Klassen unter Bezugnahme auf ISO -Standards entworfen und validiert werden können.


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