Wie oft werden HEPA -Filter ersetzt?

In der pharmazeutischen Industrie spielen HEPA -Filter eine entscheidende Rolle bei der sauberen Haltung der Produktionsbereiche, insbesondere in sterilen Umgebungen. Sie sind in der sterilen Produktion obligatorisch, obwohl sie manchmal auch bei der Herstellung von soliden oder semisoliden Dosierungsformen verwendet werden. Unter den HEPA- oder hocheffizienten Partikelfiltern befinden sich die Filterklassen H13 bis H14 (DIN 1822), letzteres mit einer Retentionsrate von 99,995%.

Aber die wichtigste Frage ist, wie oft sie verändert werden müssen.

Viele Unternehmen haben interne Richtlinien, die das Ersetzen von HEPA -Filtern jedes Jahr unabhängig von ihrem Zustand erfordern. Aber ist das wirklich notwendig? Eine genaue Anzahl, was bedeutet, dass die maximale Nutzungsdauer für HEPA -Filter in Monaten nicht in den relevanten GMP -Richtlinien zu finden ist. Laut GMP muss der Filter frei von Lecks sein. Dies wird durch Qualifikation überprüft und regelmäßig Lecketests gemäß ISO 14644-3 durchgeführt, die für sterile Einrichtungen obligatorisch sind. Gemäß der technischen Interpretation des Anhangs 1 (PIC/S PI 032-2) müssen alle sechs Monate in A/B-Zonen und alle zwölf Monate in C/D-Zonen durchgeführt werden. Der FDA -aseptische Leitfaden erfordert eine regelmäßige Inspektion. Die Anforderungen von Anhang 1 können auch hier angewendet werden. Lecks können repariert werden; Diese reparierten Bereiche können nur 0,5% der Filteroberfläche pro Filter einnehmen.

Lecks sind jedoch nicht das einzige Anliegen. Im Laufe der Zeit sammeln Filter Staub und Partikel an, wodurch der Luftstromwiderstand erhöht wird, was bedeutet, dass das Lüftungssystem härter arbeiten muss, um die ordnungsgemäße Luftzirkulation aufrechtzuerhalten. Dieser Druckabfall am Filter kann die Leistungsgrenzen des Lüftungssystems erhöhen. Zum Schutz der HEPA -Box werden vorläufige Filter verwendet - normalerweise feine Partikelluftfilter wie F7 und F9 -Filter (EN779). Diese müssen regelmäßig ersetzt werden und die HEPA -Filter vor Verstopfung schützen.

Aus praktischer Sicht ist die Filterdauer direkt mit dem Druckabfall verbunden. Das Ändern der Filter ist nur sinnvoll, wenn der Druckabfall für die Leistung des Lüftungssystems zu hoch wird oder wenn die Kosten für den Energiebedarf über den Kosten einer Filteränderung liegen. Die Filter müssen die Lecktests (siehe oben) durchführen. In der Praxis verwenden mehrere Unternehmen mehr als acht Jahre lang keinen Filter. Wie bereits erwähnt, ist dies jedoch kein rechtsverbindlicher Wert, sondern lediglich auf der Erfahrung.