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Anzahl Durchsuchen:198 Autor:Site Editor veröffentlichen Zeit: 2025-09-01 Herkunft:Powered
Reinräume müssen in saubere Bereiche, semi-teurer Bereiche und Hilfsbereiche unterteilt werden. Funktionsbereiche sollten unabhängig und physisch getrennt sein.
Prozesse müssen sich an den unidirektionalen Fluss halten, um eine Kreuzkontamination zwischen Personal und Materialien zu verhindern.
Kern saubere Bereiche sollten sich im Bauzentrum oder im Aufwind befinden, um externe Eingriffe zu minimieren.
Unidirektionale Reinräume: Verwenden Sie vertikale oder horizontale laminare Strömungen mit einer Luftstromgeschwindigkeit von 0,3 bis 0,5 m/s. Sie eignen sich für Anwendungen, die hohe Sauberkeitsniveaus erfordern, wie Halbleiter und Biopharmazeutika.
Nichtunidirektionale saubere Räume: Aufrechterhaltung der Sauberkeit durch hocheffiziente Filtration und Verdünnung mit einer Luftwechselrate von 15-60 Mal pro Stunde. Sie eignen sich für Anwendungen, die niedrige bis mittlere Sauberkeitsniveaus wie Lebensmittel und Kosmetika erfordern.
Reinräume mit gemischtem Fluss: Verwenden Sie den unidirektionalen Fluss im Kernbereich und den nicht unidirektionalen Fluss in den peripheren Bereichen, Ausgleichskosten und Effizienz.
Druckdifferentialkontrolle: Die Druckdifferential zwischen sauberen und nicht-teurer Bereichen sollte ≥ 5 pa sein, und die Druckdifferenz zwischen sauberen und Außenbereichen sollte ≥ 10 pa sein. Der Druckgradient von angrenzenden sauberen Bereichen sollte angemessen sein, und der Druck in Bereichen mit hoher Sauberkeit sollte höher sein als die in geringen Sauberkeitsbereichen.
Kernprozessbereiche (wie Photolithographie und Ätzen) müssen ISO 14644-1 Klasse 1 oder Klasse 10 mit einer Partikelkonzentration ≤ 3520 Partikel/m³ (0,5 μm) erfüllen.
Hilfsgebiete können ISO 7 oder 8 Sauberkeitsniveaus erfüllen.
Temperatur: 22 ± 1 ° C, relative Luftfeuchtigkeit: 40%-60%, mit einer konstanten Temperatur- und Feuchtigkeitsklimaanlage.
Leitfähiger Epoxidböden oder antistatische PVC-Fußböden mit einem Widerstand von ≤ 1 × 10⁶ω wird verwendet.
Das Personal muss antistatische Kleidung und Schuhabdeckungen tragen, und der Erdungswiderstand der Geräte muss ≤ 1 Ω betragen.
Der Kernprozessbereich befindet sich in der Mitte des Gebäudes mit Ausrüstungsräumen und Testräumen um ihn herum.
Materialien treten durch Luftschleusen ein, während das Personal durch Luftschauer eindringt.
Die Abgasanlage ist unabhängig und durch Hepa -Filter gefiltert.
Der sterile Füllbereich muss die Klasse A (ISO -Klasse 5) erfüllen, wobei einige Bereiche der Klasse 100 erfüllen.
Zellkultur und bakterielle Manipulationsbereiche müssen die Klasse B (ISO -Klasse 6) erfüllen.
Hilfsbereiche (wie Sterilisationsräume und Materialspeicher) müssen die Klasse C (ISO -Klasse 7) oder die Klasse D (ISO -Klasse 8) erfüllen.
Experimente mit hochpathogenen Mikroorganismen müssen in einem BSL-2- oder BSL-3-Labor durchgeführt werden, das mit einer Unterdruckumgebung, zweier Türreströpfen und Notfallschauern ausgestattet ist.
Der Sterilisationsraum muss aus feuerresistenten und hochtemperaturbeständigen Materialien gebaut und mit einem Dampfsterilisator oder einem Wasserstoffperoxidnebel-Desinfektionsgeräte ausgestattet sein.
Die Bakterien- und Zellräume sollten getrennt und physisch vom Reinigungsbereich getrennt sein.
Materialien treten durch ein Durchgangsfenster ein, während das Personal durch den Kleideraum und den Pufferraum eindringt.
Das Abgassystem sollte mit hoher Effizienzfiltration und aktivierter Kohlenstoffadsorption ausgestattet sein.
Ready-to-to-to-eat-Lebensmittel-Innenräume müssen die Standards der Klasse 100000 (ISO-Klasse 8) erfüllen, wobei eine Partikelkonzentration ≤ 3,52 Mio./m³ (0,5 μm) ist.
Rohstoffverarbeitung und nicht rede und eatende Lebensmittelverpackungsräume müssen die Klasse 300000 der Klasse (ISO-Klasse 9) erfüllen.
Temperatur: 18-26 ° C, relative Luftfeuchtigkeit ≤ 75%, um die Kondensation der Zucht von Mikroorganismen zu verhindern.
Saubere Arbeitsbereiche (z. B. innere Verpackungsräume) befinden sich gegen den Wind, während sich semi-Clean-Bereiche (z. B. Rohstoffverarbeitung) gegen den Wind befinden. Materialien treten durch den Pufferraum, während das Personal durch den Umkleideraum und den Händewasch- und Desinfektionsbereich eindringt.
Die Abgasanlage ist mit primären und sekundären Filtern ausgestattet, und die Filter werden regelmäßig ersetzt.
Emulgation und Füllräume müssen den Standards der Klasse 100000 erfüllen.
Rohstofflager- und Verpackungsräume müssen den Standards der Klasse 300000 erfüllen.
Wandflächen sollten mit schimmelresistenten Farbe oder farbbeschichteten Stahlplatten fertiggestellt werden. Die Böden sollten mit Epoxid-Selbstniveau-Farbe fertiggestellt werden, und die Fugen sollten versiegelt werden.
Mit geschlossene saubere Raumlampen sollten verwendet werden, um eine Staubansammlung zu verhindern.
Die Emulgierung und Füllräume befinden sich getrennt, jeweils mit einer Workbench der Klasse 100 Clean Room ausgestattet.
Materialien treten durch ein Übertragungsfenster ein, während das Personal durch eine Umkleidekabine und eine Luftdusche eindringt.
Das Abgassystem sollte mit einer aktivierten Kohlenstoffadsorptionsvorrichtung ausgestattet sein, um flüchtige organische Verbindungen zu entfernen.
Reinraum-Geräuschpegel ≤ 65 dB (a), unter Verwendung von Lüfter und Schalldämpfer mit niedrigem Nutzen.
Durchschnittliche Beleuchtung ≥ 500 lx, Gleichmäßigkeit ≥ 0,7 unter Verwendung von Schattenlampen oder LED -Reinraumlampen.
≥ 40 m³ frische Luft pro Person und Stunde, mit Abgastkompensation und positivem Druck beibehalten.
Hocheffiziente Filter sollten alle 6-12 Monate ersetzt werden, und Primär- und mitteleffiziente Filter sollten monatlich gereinigt werden.
Böden und Wände sollten wöchentlich gereinigt und desinfiziert werden, und die Ausrüstungsflächen sollten täglich abgewischt werden.
Luftbakterien und suspendierte Partikel sollten regelmäßig getestet werden und Aufzeichnungen beibehalten werden.
Jeder saubere Gebietsboden sollte mindestens zwei Notausgänge haben, wobei die Evakuierungstüren in die gleiche Richtung wie der Fluchtweg eröffnet werden.
Bypass -Türen sollten im Air Duschraum installiert werden , was für Räume mit mehr als fünf Personen obligatorisch ist.
Der saubere Bereich sollte ein Gasfeuerlöschsystem (z. B. HFC-227EA) verwenden, um die Ausrüstungsschäden zu verhindern.
Notfallbeleuchtung und Evakuierungsschilder sollten mit einer kontinuierlichen Stromversorgung von 30 Minuten oder länger zur Verfügung gestellt werden.
Die Biosicherheitslabors sollten mit Notfall -Evakuierungsrouten und Augenbändern ausgestattet sein.
Chemische Speicherbereiche sollten mit lecksicheren Tabletts und absorbierenden Materialien ausgestattet sein.
