Der Unterschied zwischen GMP -Reinraum und normalem Workshop

In den letzten Jahren haben viele Pharmaunternehmen aktiv Maßnahmen ergriffen, um den Bedürfnissen des internationalen Pharmamarktes zu erfüllen. Die Anforderungen an das Design von GMP -Reinräumen sind wunderschön und sauber, um Produktkontaminationen und Qualitätsänderungen zu verhindern. Daher unterscheidet sich das Design von Türen, Fenstern, Böden, Wänden und Decken in der Innenausstattung von Reinräumen von der allgemeinen Fabriken. Was sind die spezifischen Unterschiede? Das Folgende ist eine detaillierte Beschreibung.

1. In der architektonischen Anordnung des GMP -Reinraums wird ein kreisförmiger versiegter Korridor im Allgemeinen außerhalb der Fabrik aufgestellt. Es schafft eine Pufferzone zwischen dem sauberen Bereich und der Außenwelt. Es kann eine externe Verschmutzung verhindern und ist relativ energiesparend. Die Türen und Fenster in der Fabrik sollten flach an der inneren Wand sein, und es sollten keine Fensterbänke festgelegt werden. Die Anzahl der Schichten und strukturellen Formen der externen Fenster sollte die Versiegelung der Luftfeuchtigkeit vollständig berücksichtigen, so dass Schadstoffpartikel nicht leicht von außen eindringen können.

Um Kondensation aufgrund von Temperaturunterschieden zwischen Innenräumen und Außenbereich zu verhindern, sollten die Lücken zwischen Türen und Fenstern zwischen Räumen mit unterschiedlichen Sauberkeitsniveaus versiegelt werden. Die Materialien für Reinraumtüren und Reinraumfenster sollten mit gutem Wetterwiderstand, einer kleinen natürlichen Verformung, einem kleinen Fertigungsfehler, einer guten Luftdichtheit, einer einfachen Form, nicht leicht zu staub zu sammeln, leicht zu reinigenden und ohne Schwellenwert am Türrahmen ausgewählt werden.

Die sauberen Raumtüren und Fenster des GMP-Reinraums sollten aus Metall- oder Metall-beschichteten Kunststoffmaterialien bestehen. Holztüren und -fenster sollten nicht verwendet werden, um Langzeitfeuchtigkeit und Bakterienwachstum zu vermeiden. Die Fenster an der Außenwand sollten mit der Innenwand bündig sein, mit einer abgewinkelten Fensterleiste oder keiner Fensterbrille und doppelten Schichten fixierten Fenstern, um den Energieverlust zu verringern.

2. Der Boden sollte flach, nahtlos, käferbeständig, korrosionsbeständig sein, nicht leicht zu statischer Elektrizität und leicht zu reinigen. Der gegossene Terrazzo-Boden kann im Design verwendet werden, und der Durchmesser des verwendeten Steins sollte zwischen 6-15 mm liegen. Die Trennstreifen müssen durch Kupferstreifen getrennt werden, und Glasstreifen dürfen nicht verwendet werden.

Heutzutage wird größtenteils ein Epoxid-Selbstniveau-Boden verwendet, bei dem es sich um einen Harz-Verbundmaterialboden handelt. Es zeichnet sich durch lösungsmittelfreie, ungiftige und geruchlos, nahtlos und selbstniveau aus. Es kann Spiegeldekorationseffekt, nahtlose Verbindung, Ölresistenz und Säure-, Alkali- und Salzchemie -Lösungsmittel erzielen. Es hat die Eigenschaften von antistatischer, niedriger Stauberzeugung, Verschleißfestigkeit und Schlagresistenz, aber die Kosten sind hoch.

Die meisten von ihnen werden in Produktionsworkshops in Elektronik, Medizin, Blutprodukten und anderen Branchen verwendet, die ein hohes Sauberkeit, ein schönes Aussehen, staubfrei und steril erfordern. Die Lebensdauer des Epoxidhauses selbst Leveling Floor beträgt im Allgemeinen mehr als 6 Jahre mit einer Dicke von mehr als 1 mm. Eine feuchtigkeitsdichte Schicht sollte unter die Kissenschicht des oben genannten Bodens gelegt werden, und die Betonkompartimentslinie sollte nicht durch den sauberen Bereich verlaufen.

3. Die Wandoberfläche sollte glatt, flach, staubfrei, korrosionsbeständig, harmonisch sein und leicht zu identifizieren. Die Innenwandfarbe muss anti-statisch, blendfrei und resistent gegen Reinigung und Desinfektion sein. Der Schnittpunkt der Wand und des Bodens sollte zu einem Bogen mit einem Radius von 50 mm gemacht werden, um die Staubakkumulation zu reduzieren und die Reinigung zu erleichtern. Antikollisionsgeländer sollten an den Wänden von Transportkorridoren und an anderen Orten installiert werden, die für Kollision anfällig sind, um zu verhindern, dass Staub aufgrund der Vibration von Dekorationsmaterialien Staub fällt.

V. Jetzt verwenden die meisten Pharmaunternehmen Farbstahl -Sandwichpaneele, um die Decke zu versiegeln. Farbstahl -Sandwich -Paneele haben die Eigenschaften des leichten Gewichts, der hohen Gesamtfestigkeit, einer guten Integrität, der thermischen Isolierung und einer geringen Stauberzeugung und eignen sich besser für GMP -Produktionsanlagen. Die Befestigung der Decke muss jedoch mit der Hauptstruktur verbunden sein und kann nicht mit Geräten und Rohrleitungsklammern gemischt werden.

Die Decke und die Wand sollten reibungslos angeschlossen werden. Die Decke und der Rücklaufluftkanal sollten zuverlässig geschlossen werden. Nach der Installation der Decke sollte eine leichte Inspektion durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass keine Lücken vorhanden sind. Nach den Prozessanforderungen sollte im technischen Mezzanin im Allgemeinen ein Inspektionsweg eingerichtet werden, um die Inspektion und den Austausch von Pipelines und Filtern zu erleichtern. Die Wände und Decken des technischen Mezzanin müssen gemalt werden.

Darüber hinaus sollten strenge Anforderungen an die Rohrdurchdringung elektrischer Leitungen gestellt werden. Stahlrohre sollten so weit wie möglich an Stellen eingesetzt werden, an denen die Bedingungen sicherstellen, dass sich die elektrischen Linien nicht ausbreiten können.

Zusammenfassend haben GMP -Reinigungsworkshops hohe Anforderungen an Lufttemperatur, Luftfeuchtigkeit und Sauberkeit. Designer sollten angemessen Baumaterialien gemäß den Prozessanforderungen und der Produktionssauberness -Ebene auswählen und den Brandwiderstand in Betracht ziehen, um die Anforderungen an die GMP -Konstruktion zu erfüllen.