Betrieb und Wartung des Bioengineering -Reinraums der Klasse C

Definition

Das Bioengineering der Klasse C -Reinraum ist ein sauberes Niveau im Bereich Bioengineering, basierend auf Luftsäurigkeit, Luftdruck, Luftvolumen, Temperatur und Luftfeuchtigkeit, Rauschen, mikrobiellem Gehalt und anderen Indikatoren. Es wird hauptsächlich für saubere Betriebsbereiche verwendet, die bei der Herstellung steriler Arzneimittel wie der vorläufigen Verarbeitung von Zellkultur, Gentests und anderen Verbindungen von geringerer Bedeutung sind.

Standard

• Luftreinheit: Reinräume der Klasse C , auch als Cleanrooms der Klasse 10000 bekannt , weisen ein relativ geringes Maß an Sauberkeit auf und ermöglichen bis zu 352.000 (statisch) oder 3.520.000 (dynamische) Partikel, die größer oder gleich 0,5 & mgr; m pro Kubikmeter Luft sind.

• Temperatur- und Luftfeuchtigkeitskontrolle: Konstante Temperatur und Luftfeuchtigkeit müssen beibehalten werden, um die spezifischen Anforderungen an Bioengineerungsexperimente oder Produktion zu erfüllen.

• Mikrobiologische Kontrolle: Es werden wirksame Maßnahmen ergriffen, um das Wachstum und die Ausbreitung von Mikroorganismen zu kontrollieren, um die Sterilität der Produktionsumgebung zu gewährleisten.

Betrieb und Wartung

• Tägliches Betriebsmanagement

Formulieren Sie das strenge Betriebsmanagementsystem und die Betriebsverfahren, um den normalen Betrieb aller Geräte und Einrichtungen im Workshop sicherzustellen.
Reinigen und desinfizieren Sie den Workshop regelmäßig, um die Umwelt sauber und hygienisch zu halten.

• Gerätewartung

Legen Sie ein Soundsystem für die Wartung von Geräten, regelmäßige Inspektion, Wartung und Reparatur von Geräten ein.

RECHTE ERKANNUNG UND ELETERUNG DER VERGEBENSCHAFTUNG Danger Geräteausfälle, um sicherzustellen, dass die Ausrüstung in einem guten Betriebszustand ist.

• Personalmanagement

Strikt die Anzahl der Mitarbeiter, die den Workshop und die Identitätsauthentifizierung eingeben und verlassen, steuern, um sicherzustellen, dass nur geschulte und autorisierte Mitarbeiter eintreten können.

Die Mitarbeiter müssen Schutzkleidung und Schutzausrüstung tragen, die den Anforderungen entspricht, um die Verschmutzung der Produktionsumgebung zu minimieren.