5 Key Clean Room Tests Kriterien Jedes Halbleiter- und Pharmaprojekt muss wissen

In der Halbleiter- und Pharmaindustrie kann jedes Detail den Erfolg oder Misserfolg eines Produkts bestimmen. Die ChIP-Herstellung ist äußerst empfindlich auf Partikelgröße in Mikrometergröße, während pharmazeutische Herstellungsprozesse strenge regulatorische Anforderungen für die mikrobielle Kontrolle aufweisen. Ob ISO -Zertifizierung oder GMP -Audits, wissenschaftliche und systematische Reinraumtests von sauberem Reinraum sind unerlässlich.

In diesem Artikel werden fünf Es für saubere saubere Raumprüfstandards eingeführt, damit Unternehmen den Kerninhalt der sauberen Raumstandards verstehen und die Bedürfnisse der sauberen Raum in der tatsächlichen Produktion erfüllen können.

Warum stellen die Halbleiter- und Pharmaindustrie höhere Anforderungen an Clean Room -Tests?

In einer Halbleiterindustrie kann ein Teilchen in der Luft, das wir mit bloßem Auge nicht sehen können, den gesamten Wafer abkratzen. In der pharmazeutischen Herstellung erfolgt die Exposition gegenüber mikrobieller Kontamination aufgrund einer unzureichenden Clean Room -Kontrolle und ist eine direkte Ursache für Gefahren für die Arzneimittelsicherheit und die Gesundheit von Patienten.

Diese beiden Branchen sind im Vergleich zu anderen Sektoren größtenteils von Clean Room -Tests abhängig. Sie müssen nicht nur die internationalen Standards von sauberen Räumen erfüllen, sondern auch in der Lage sein, die spezifischen Prozessmerkmale mit dem Prozess zu kombinieren, um die Prozesse stabil und innerhalb der gesamten Verarbeitung über die Konformitätsniveau zu halten.

Fünf wichtige Standards für saubere Raumtests, auf die Sie sich konzentrieren können

Luftpartikel- und mikrobielle Tests

Dies ist eines der Hauptelemente bei der Messung der Klassifizierung der sauberen Raum . Die Partikelgrößenverteilung und die mikrobielle Anzahl der Luft werden durch die Verwendung von Partikelzählern bzw. mikrobiellen Sedimentationskulturen gemessen.

• Halbleiterindustrie: ISO Klasse 4-5 ist in der Regel erforderlich.

• Pharmaindustrie: Basierend auf GMP -Standards ist in verschiedenen Klassifizierungsbereichen eine kontinuierliche Überwachung erforderlich.

Erfüllen Sie diesen sauberen Raumbedarf, dass potenzielle Kontaminationsquellen in der Umwelt effektiv isoliert sind.

Luftstromorganisation und Luftwechselfrequenz

Wie Luftströme bestimmt, ob Partikel und Mikroorganismen unverzüglich entfernt werden können.

• CHIP -Herstellung: Oft wird vertikaler unidirektionaler Luftstrom verwendet, wobei die Luftwechsel bis zu Hundertmal pro Stunde ändert.

• Pharmazeutische Industrie: häufig wird nicht unidirektional oder gemischter Luftstrom verwendet, mit 20-40 Luftwechsel pro Stunde.

Bei sauberen Raumtests wird sichergestellt, dass die Workshop -Umgebung die während der Konstruktionsphase festgelegten sauberen Raumstandards erfüllt, indem die Luftstromgeschwindigkeit und die Häufigkeit von Luftwechsel gemessen werden.

Druckdifferential- und Kompartimentisolation

Es muss ein angemessenes Druckunterschied zwischen verschiedenen Funktionsbereichen aufrechterhalten werden, um den Rückfluss kontaminierter Luft zu verhindern.

Häufige Druckunterschiede in der pharmazeutischen Industrie sind 10–15 PA.

Halbleiterproduktionsbereiche erfordern noch höhere Druckunterschiede, um einen Teilchen -Rückfluss zu verhindern.

In dieser Phase sind saubere Raumtests von entscheidender Bedeutung, um regulatorische Überprüfungen vorzunehmen und eine Kreuzkontamination zu verhindern, und ist ein sauberer Raumbedarf, den Unternehmen konsequent überwachen müssen.

Temperatur- und Feuchtigkeitsstabilität

Temperatur und Luftfeuchtigkeit beeinflussen nicht nur den Komfort der Mitarbeiter, sondern wirken sich auch direkt auf den Prozess und die Produktqualität aus:

• Halbleiter: Niedrige Luftfeuchtigkeit kann leicht statische Elektrizität erzeugen, während eine hohe Luftfeuchtigkeit den Photolithographieprozess beeinflussen kann.

• Pharmazeutika: Übermäßige Luftfeuchtigkeit kann einen Verschlechterung des Arzneimittels oder das mikrobielle Wachstum verursachen.

Sauberraumstandards definieren deutlich Temperatur und Luftfeuchtigkeit, und Tests müssen bestätigen, dass die tatsächliche Umgebung innerhalb dieser Grenzen langfristige Stabilität aufrechterhalten kann.

Wichtige Ausrüstung und Filtrationssystemleistung

Der stabile Betrieb eines sauberen Raums hängt von Geräten wie Lüfterfiltereinheiten (FFUs), Luftzugs (AHUS) und HEPA/ULPA -Filtern ab.

Clean Room -Tests umfassen:

• Testen der Filtereffizienz

• Überprüfung auf einheitliches Luftvolumen und Geschwindigkeit

• Überprüfen Sie den zuverlässigen Betrieb von Luftschauern und Durchgangsfenstern

Erst wenn die Ausrüstung diesen Standards entspricht, kann das gesamte System strengen Standards für saubere Raumstarte erfüllen.

Wie können wir Testergebnisse wirklich implementieren?

Viele Unternehmen bestehen während der endgültigen Akzeptanz Inspektionen, weiten sich jedoch während des nachfolgenden Betriebs allmählich von den Standards ab. Um eine langfristige Einhaltung zu gewährleisten, sind folgende Maßnahmen erforderlich:

• Regelmäßige Neuinspektionen: Führen Sie alle 6-12 Monate komplette saubere Raumtests durch.

• Kontinuierliche Überwachung: Installieren Sie Echtzeit-Überwachungsgeräte, um die Datenverfolglichkeit zu gewährleisten.

• Standardisierte Personalschulung: Vermeiden Sie manuelle Operationen, die das größte Kontaminationsrisiko darstellen.

Diese Maßnahmen sind nicht nur eine Erweiterung des sauberen Raumbedarfs, sondern auch die Kernmittel, um die Einhaltung und Sicherheit der Produkte zu gewährleisten.

Abschluss

Unabhängig davon, ob Sie ein Halbleiterunternehmen sind oder in der Pharmaindustrie arbeiten, nur durch umfassende Kenntnisse und Anwendung der folgenden fünf Tabläden -Benchmarks, können Sie möglicherweise die strengsten sauberen Raumstandards und -anforderungen einhalten.

Mit einer Anhäufung von mehr als 17 Jahren Branchenerfahrung tun wir mehr als nur Testdienste. Wir passen eine vollständige Lösung an, einschließlich Design, Konstruktion, Betrieb und Wartung, mit der Unternehmen eine Zertifizierung erhalten und eine sichere Produktion herstellen können.

Wenn Sie ein neues Projekt planen, kontaktieren Sie uns , um mehr über unsere professionellen Ein-Hand-Clean Room-Dienstleistungen zu erfahren.